Limite baixo da talidomida na epilepsia

Sete pacientes do sexo masculino com epilepsia crônica refratária foram incluídos no presente estudo; em todos os casos, o tratamento antiepiléptico com múltiplas drogas antiepilépticas não teve sucesso na redução da frequência ou intensidade das convulsões. Os pacientes selecionados para este estudo eram todos do sexo masculino devido ao alto risco de teratogenicidade da talidomida em mulheres grávidas; além dessa desvantagem, a talidomida apresenta um perfil de tolerância razoável em humanos tratados com baixas doses. O consentimento informado foi obtido em cada caso pelo paciente e seu responsável legal. O protocolo foi aprovado pelos comitês de pesquisa e ética.

O tratamento com talidomida na dosagem de 200 mg duas vezes ao dia foi administrado durante um período de doze meses. Eletroencefalogramas foram obtidos antes e aos seis meses de terapia com talidomida; o número e a intensidade das crises foram registrados individualmente em um diário por um cuidador (na maioria dos casos, a mãe do paciente); sinais de neuropatia, um efeito colateral frequente da terapia crônica com talidomida, foram avaliados ao longo do tratamento; sonolência e sedação, que também são efeitos colaterais comuns, também foram registrados.

Os pacientes foram atendidos uma vez por semana durante o período de tratamento na Clínica de Epilepsia do Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia do México. Uma vez obtido o consentimento informado, todos os pacientes receberam diários de convulsões para serem preenchidos por três meses antes de iniciar o tratamento com talidomida. Comparações na frequência de convulsões foram feitas em cada paciente, comparando os três meses anteriores ao início da terapia com talidomida com os doze meses do teste da droga. Um paciente (caso 6) retirou-se do estudo após sete meses de terapia com talidomida devido à sedação. Outro paciente (caso 7) desistiu do estudo após 3 meses de tratamento devido à exacerbação das convulsões relatada por sua mãe.

O mesmo esquema de terapia antiepiléptica foi tomado por cada paciente durante três meses antes da administração da talidomida e continuado sem modificação ao longo do estudo; portanto, o viés devido a alterações nas medicações antiepilépticas associadas foi evitado e cada paciente serviu como seu próprio controle; para que o efeito da talidomida na frequência e intensidade das convulsões possa ser razoavelmente avaliado. A talidomida foi comprada pelo Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia do México a preço normal no mercado farmacêutico. Nenhuma empresa farmacêutica participou de qualquer forma neste estudo.