Низкий порог талидомида при эпилепсии

В настоящее исследование были включены семь пациентов мужского пола с хронической рефрактерной эпилепсией; во всех случаях противоэпилептическая терапия несколькими противоэпилептическими препаратами не привела к снижению частоты или интенсивности припадков. Все пациенты, отобранные для этого исследования, были мужчинами из-за высокого риска тератогенного действия талидомида у беременных женщин; Помимо этого недостатка, талидомид демонстрирует удовлетворительный профиль переносимости у людей, получавших низкие дозы. Информированное согласие было получено в каждом случае пациентом и его законным опекуном. Протокол был одобрен комитетами по исследованиям и этике.

Лечение талидомидом в дозе 200 мг два раза в день проводилось в течение двенадцати месяцев. Электроэнцефалограммы были получены до и через шесть месяцев терапии талидомидом; число и интенсивность припадков индивидуально записывались в дневник лицом, осуществляющим уход (в большинстве случаев матерью больного); признаки невропатии, частого побочного эффекта хронической терапии талидомидом, оценивались во время лечения; также были зарегистрированы сонливость и седативный эффект, которые также являются частыми побочными эффектами.

Пациентов осматривали один раз в неделю в течение периода лечения в клинике эпилепсии Национального института неврологии и нейрохирургии Мексики. После получения информированного согласия всем пациентам были выданы дневники приступов, которые необходимо было заполнять в течение трех месяцев до начала лечения талидомидом. Сравнение частоты припадков было проведено у каждого пациента путем сопоставления трех месяцев, предшествующих началу терапии талидомидом, с двенадцатью месяцами испытания препарата. Один пациент (случай 6) выбыл из исследования после семи месяцев терапии талидомидом из-за седативного эффекта. Другой пациент (случай 7) выбыл из исследования через 3 месяца лечения из-за обострения приступов, как рассказала его мать.

Каждый пациент принимал один и тот же график противоэпилептической терапии в течение трех месяцев до введения талидомида и продолжал его без изменений на протяжении всего исследования; таким образом, систематическая ошибка из-за изменений в соответствующих противоэпилептических препаратах была предотвращена, и каждый пациент служил своим собственным контролем; чтобы можно было разумно оценить влияние талидомида на частоту и интенсивность припадков. Талидомид был приобретен Национальным институтом неврологии и нейрохирургии Мексики по обычной цене на фармацевтическом рынке. Ни одна фармацевтическая компания ни в какой форме не участвовала в этом испытании.