Talidomid alacsony küszöb epilepsziában

Hét krónikus, refrakter epilepsziában szenvedő férfi beteget vontunk be a jelen vizsgálatba; a több antiepileptikus gyógyszerrel végzett antiepileptikus kezelés minden esetben nem csökkentette a rohamok gyakoriságát vagy intenzitását. A vizsgálatba kiválasztott betegek mind férfiak voltak, mivel a talidomid terhes nőknél nagy a teratogén hatásának kockázata; ezen a hátrányon kívül a talidomid megfelelő toleranciaprofilt mutat az alacsony dózisokkal kezelt emberekben. A beteg és törvényes gyámja minden esetben tájékozott beleegyezést szerzett. A protokollt a kutatási és etikai bizottságok hagyták jóvá.

A napi kétszeri 200 mg-os talidomid kezelést tizenkét hónapon keresztül végezték. Az elektroencefalogramokat a talidomid-terápia előtt és hat hónapos kezelés után vettük; a rohamok számát és intenzitását a gondozó (a legtöbb esetben a beteg édesanyja) egyénileg rögzítette naplóban; A kezelés során értékelték a neuropathia jeleit, amely a krónikus talidomid terápia gyakori mellékhatása; álmosságot és szedációt is feljegyeztek, amelyek szintén gyakori mellékhatások.

A betegeket hetente egyszer látták a kezelési időszak alatt a Mexikói Nemzeti Neurológiai és Idegsebészeti Intézet epilepsziás klinikáján. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden beteg rohamnaplót kapott, amelyet három hónapig kellett kitölteni a talidomid-kezelés megkezdése előtt. A görcsrohamok gyakoriságát minden egyes betegnél összehasonlították a talidomid-terápia kezdete előtti három hónap és a gyógyszervizsgálat tizenkét hónapjának összehasonlításával. Egy beteg (6. eset) hét hónapos talidomid-terápia után visszavonult a vizsgálatból szedáció miatt. Egy másik beteg (7. eset) 3 hónapos kezelés után visszavonta a vizsgálatot a rohamok súlyosbodása miatt, ahogy az anyja elmondja.

A talidomid beadása előtt három hónapon keresztül minden beteg ugyanazt az antiepileptikus kezelési rendet vette, és azt változtatás nélkül folytatta a vizsgálat során; ezért megelőzték a kapcsolódó antiepileptikus gyógyszerek változásai miatti torzítást, és minden beteg saját kontrolljaként szolgált; hogy a talidomid hatása a rohamok gyakoriságára és intenzitására ésszerűen értékelhető legyen. A talidomidot a mexikói Nemzeti Neurológiai és Idegsebészeti Intézet vásárolta normál áron a gyógyszerpiacon. Ebben a kísérletben egyetlen gyógyszergyár sem vett részt semmilyen formában.