Seuil bas de la thalidomide dans l'épilepsie

Sept patients de sexe masculin atteints d'épilepsie chronique réfractaire ont été inclus dans la présente étude ; dans tous les cas, un traitement antiépileptique avec plusieurs médicaments antiépileptiques n'avait pas réussi à réduire la fréquence ou l'intensité des crises. Les patients sélectionnés pour cette étude étaient tous des hommes en raison du risque élevé de thalidomide pour la tératogénicité chez les femmes enceintes ; outre cet inconvénient, la thalidomide présente un bon profil de tolérance chez l'homme traité à faible dose. Le consentement éclairé a été obtenu sur chaque cas par le patient et son tuteur légal. Le protocole a été approuvé par les comités de recherche et d'éthique.

Un traitement par thalidomide à la dose de 200 mg deux fois par jour a été administré pendant une période de douze mois. Des électroencéphalogrammes ont été obtenus avant et après six mois de traitement par la thalidomide ; le nombre et l'intensité des crises ont été consignés individuellement dans un journal par un soignant (dans la plupart des cas, la mère du patient) ; les signes de neuropathie, un effet secondaire fréquent du traitement chronique par la thalidomide, ont été évalués tout au long du traitement ; la somnolence et la sédation, qui sont également des effets secondaires courants, ont également été enregistrées.

Les patients ont été vus une fois par semaine pendant la période de traitement à la clinique d'épilepsie de l'Institut national de neurologie et de neurochirurgie du Mexique. Une fois le consentement éclairé obtenu, tous les patients ont reçu un journal des crises à remplir pendant trois mois avant de commencer le traitement par la thalidomide. Des comparaisons de la fréquence des crises ont été faites sur chaque patient en comparant les trois mois précédant le début du traitement par la thalidomide avec les douze mois de l'essai médicamenteux. Un patient (cas 6) s'est retiré de l'essai après sept mois de traitement à la thalidomide en raison d'une sédation. Un autre patient (cas 7) s'est retiré de l'essai après 3 mois de traitement en raison d'une exacerbation des crises d'épilepsie racontée par sa mère.

Le même schéma de traitement antiépileptique a été suivi par chaque patient pendant les trois mois précédant l'administration de thalidomide et poursuivi sans modification tout au long de l'essai ; par conséquent, les biais dus aux modifications des médicaments antiépileptiques associés ont été évités et chaque patient a servi de son propre contrôle ; afin que l'effet de la thalidomide sur la fréquence et l'intensité des crises puisse être raisonnablement évalué. La thalidomide a été achetée par l'Institut national de neurologie et de neurochirurgie du Mexique à prix régulier sur le marché pharmaceutique. Aucune société pharmaceutique n'a participé sous quelque forme que ce soit à cet essai.