Thalidomid lav terskel ved epilepsi

Syv mannlige pasienter med kronisk, refraktær epilepsi ble inkludert i denne studien; i alle tilfeller hadde antiepileptisk behandling med flere antiepileptika vært mislykket med å redusere frekvensen eller intensiteten av anfall. Pasienter valgt ut for denne studien var alle menn på grunn av høy risiko for thalidomid for teratogenisitet hos gravide kvinner; i tillegg til denne ulempen har thalidomid en rimelig toleranseprofil hos mennesker behandlet med lave doser. Informert samtykke ble innhentet i hvert enkelt tilfelle av pasienten og hans juridiske verge. Protokollen ble godkjent av komiteene for forskning og etikk.

Behandling med thalidomid ved 200 mg dose to ganger daglig ble administrert i løpet av en tolv måneders periode. Elektroencefalogrammer ble tatt før og etter seks måneders thalidomidbehandling; antall og intensitet av anfall ble individuelt registrert i en dagbok av en omsorgsperson (i de fleste tilfeller pasientens mor); tegn på nevropati, en hyppig bivirkning av kronisk thalidomidbehandling, ble evaluert under behandlingen; døsighet og sedasjon, som også er vanlige bivirkninger, ble også registrert.

Pasienter ble sett en gang i uken i løpet av behandlingsperioden ved epilepsiklinikken ved National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico. Når informert samtykke var innhentet, fikk alle pasienter anfallsdagbøker som skulle fylles ut i tre måneder før behandlingen med thalidomid startet. Sammenligninger i frekvensen av anfall ble gjort på hver pasient ved å sammenligne de tre månedene før begynnelsen av thalidomidbehandlingen med de tolv månedene av legemiddelutprøvingen. En pasient (tilfelle 6) trakk seg fra studien etter syv måneders thalidomidbehandling på grunn av sedasjon. En annen pasient (tilfelle 7) trakk seg fra forsøket etter 3 måneders behandling på grunn av forverring av anfall som fortalt av hans mor.

Den samme tidsplanen for antiepileptisk terapi ble tatt av hver pasient i løpet av tre måneder før thalidomid-administrering og fortsatte den uten modifikasjon under forsøket; derfor ble skjevhet på grunn av endringer i de tilhørende antiepileptiske medisinene forhindret, og hver pasient fungerte som sin egen kontroll; slik at effekten av thalidomid på frekvensen og intensiteten av anfall kunne vurderes med rimelighet. Thalidomide ble kjøpt av National Institute of Neurology and Neurosurgery of Mexico til vanlig pris i det farmasøytiske markedet. Ingen farmasøytisk virksomhet deltok i noen form i denne studien.