沙利度胺治疗癫痫的低阈值

本研究纳入了 7 名患有慢性难治性癫痫的男性患者；在所有情况下，使用多种抗癫痫药物进行抗癫痫治疗均未能成功降低癫痫发作的频率或强度。 由于沙利度胺对孕妇致畸的高风险，为本研究选择的患者均为男性；除了这个缺点之外，沙利度胺在接受低剂量治疗的人类中表现出良好的耐受性。 患者及其法定监护人对每个病例​​都获得了知情同意。 该方案得到了研究和伦理委员会的批准。

在 12 个月的时间内，每天两次用 200 mg 剂量的沙利度胺进行治疗。 在沙利度胺治疗前和六个月时获得脑电图；癫痫发作的次数和强度由护理人员（在大多数情况下是患者的母亲）单独记录在日记中；在治疗过程中评估了神经病变的迹象，这是慢性沙利度胺治疗的常见副作用；还记录了嗜睡和镇静，这也是常见的副作用。

患者在治疗期间每周在墨西哥国家神经病学和神经外科研究所的癫痫门诊就诊一次。 一旦获得知情同意，所有患者都会在开始沙利度胺治疗前三个月填写癫痫发作日记。 通过对比沙利度胺治疗开始前的三个月与药物试验的十二个月，对每位患者的癫痫发作频率进行了比较。 一名患者（病例 6）在沙利度胺治疗 7 个月后因镇静而退出试验。 另一名患者（病例 7）在治疗 3 个月后退出试验，正如其母亲所述，由于癫痫发作加重。

在沙利度胺给药前的三个月内，每位患者都接受了相同的抗癫痫治疗方案，并在整个试验过程中不加修改地继续进行；因此，防止了由于相关抗癫痫药物的变化而导致的偏差，每个患者都作为自己的对照；以便合理评价沙利度胺对癫痫发作频率和强度的影响。 沙利度胺由墨西哥国家神经病学和神经外科研究所以医药市场正常价格采购。 没有药企以任何形式参与本次试验。