Niedrige Thalidomid-Schwelle bei Epilepsie

Sieben männliche Patienten mit chronischer, refraktärer Epilepsie wurden in die vorliegende Studie eingeschlossen; in allen Fällen war eine antiepileptische Behandlung mit mehreren Antiepileptika nicht erfolgreich gewesen, um die Häufigkeit oder Intensität der Anfälle zu reduzieren. Die für diese Studie ausgewählten Patienten waren aufgrund des hohen Teratogenitätsrisikos von Thalidomid bei schwangeren Frauen alle männlich; Abgesehen von diesem Nachteil weist Thalidomid bei Menschen, die mit niedrigen Dosen behandelt werden, ein angemessenes Verträglichkeitsprofil auf. In jedem Fall wurde eine informierte Zustimmung des Patienten und seines Erziehungsberechtigten eingeholt. Das Protokoll wurde von den Kommissionen für Forschung und Ethik genehmigt.

Die Behandlung mit Thalidomid in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich wurde über einen Zeitraum von zwölf Monaten verabreicht. Elektroenzephalogramme wurden vor und nach sechs Monaten der Thalidomid-Therapie erhalten; Anzahl und Intensität der Anfälle wurden von einer Pflegeperson (in den meisten Fällen die Mutter des Patienten) individuell in einem Tagebuch festgehalten; Anzeichen einer Neuropathie, einer häufigen Nebenwirkung einer chronischen Thalidomid-Therapie, wurden während der Behandlung ausgewertet; Schläfrigkeit und Sedierung, die ebenfalls häufige Nebenwirkungen sind, wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Patienten wurden während des Behandlungszeitraums einmal pro Woche in der Epilepsieklinik des Nationalen Instituts für Neurologie und Neurochirurgie von Mexiko untersucht. Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhielten alle Patienten Anfallstagebücher, die drei Monate lang ausgefüllt werden sollten, bevor die Behandlung mit Thalidomid begann. Die Anfallshäufigkeit wurde bei jedem Patienten verglichen, indem die drei Monate vor Beginn der Thalidomid-Therapie den zwölf Monaten der Arzneimittelstudie gegenübergestellt wurden. Ein Patient (Fall 6) brach die Studie nach sieben Monaten Thalidomid-Therapie wegen Sedierung ab. Ein anderer Patient (Fall 7) brach die Studie nach 3-monatiger Behandlung aufgrund einer Verschlimmerung der Anfälle ab, wie von seiner Mutter berichtet.

Dasselbe Schema der antiepileptischen Therapie wurde von jedem Patienten drei Monate vor der Thalidomid-Verabreichung eingenommen und während der Studie unverändert fortgesetzt; daher wurden Verzerrungen aufgrund von Änderungen der zugehörigen antiepileptischen Medikation verhindert und jeder Patient diente als seine eigene Kontrolle; damit die Wirkung von Thalidomid auf die Häufigkeit und Intensität von Anfällen vernünftig beurteilt werden kann. Thalidomid wurde vom Nationalen Institut für Neurologie und Neurochirurgie von Mexiko zum regulären Preis auf dem pharmazeutischen Markt gekauft. Kein pharmazeutisches Unternehmen nahm in irgendeiner Form an dieser Studie teil.