Niski próg talidomidu w padaczce

Do niniejszego badania włączono siedmiu pacjentów płci męskiej z przewlekłą, oporną na leczenie padaczką; we wszystkich przypadkach leczenie przeciwpadaczkowe wieloma lekami przeciwpadaczkowymi było nieskuteczne w zmniejszaniu częstości lub intensywności napadów padaczkowych. Wszyscy pacjenci wybrani do tego badania byli płci męskiej ze względu na wysokie ryzyko działania teratogennego talidomidu u kobiet w ciąży; poza tą wadą talidomid wykazuje dobry profil tolerancji u ludzi leczonych małymi dawkami. Świadomą zgodę w każdym przypadku uzyskał pacjent i jego opiekun prawny. Protokół został zatwierdzony przez komisje badań i etyki.

Leczenie talidomidem w dawce 200 mg dwa razy dziennie stosowano przez okres dwunastu miesięcy. Elektroencefalogramy uzyskano przed i po sześciu miesiącach leczenia talidomidem; liczba i intensywność napadów były indywidualnie odnotowywane w dzienniczku przez opiekuna (najczęściej matkę pacjenta); w trakcie leczenia oceniano objawy neuropatii, częstego działania niepożądanego przewlekłej terapii talidomidem; odnotowano również senność i uspokojenie, które są również częstymi skutkami ubocznymi.

Pacjenci byli widziani raz w tygodniu w okresie leczenia w Klinice Padaczki Narodowego Instytutu Neurologii i Neurochirurgii Meksyku. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczki napadów do wypełnienia przez trzy miesiące przed rozpoczęciem leczenia talidomidem. Porównania częstości napadów padaczkowych przeprowadzono u każdego pacjenta, porównując trzy miesiące poprzedzające rozpoczęcie leczenia talidomidem z dwunastoma miesiącami badania leku. Jeden pacjent (przypadek 6) wycofał się z badania po siedmiu miesiącach leczenia talidomidem z powodu sedacji. Inny pacjent (przypadek 7) wycofał się z badania po 3 miesiącach leczenia z powodu zaostrzenia napadów padaczkowych w relacji matki.

Każdy pacjent przyjmował ten sam schemat leczenia przeciwpadaczkowego przez trzy miesiące przed podaniem talidomidu i kontynuował go bez modyfikacji w trakcie badania; w związku z tym zapobiegnięto stronniczości spowodowanej zmianami w powiązanych lekach przeciwpadaczkowych i każdy pacjent służył jako jego własna kontrola; tak, aby wpływ talidomidu na częstotliwość i intensywność napadów mógł być rozsądnie oceniony. Talidomid został zakupiony przez Narodowy Instytut Neurologii i Neurochirurgii Meksyku po normalnej cenie na rynku farmaceutycznym. Żadna firma farmaceutyczna nie uczestniczyła w żadnej formie w tym badaniu.