Nízký prah thalidomidu u epilepsie

Do této studie bylo zahrnuto sedm pacientů mužského pohlaví s chronickou, refrakterní epilepsií; ve všech případech antiepileptická léčba více antiepileptiky byla neúspěšná ve snížení frekvence nebo intenzity záchvatů. Pacienti vybraní pro tuto studii byli všichni muži kvůli vysokému riziku teratogenity thalidomidu u těhotných žen; kromě této nevýhody má thalidomid slušný profil tolerance u lidí léčených nízkými dávkami. Pacient a jeho zákonný zástupce získali v každém případě informovaný souhlas. Protokol byl schválen výbory pro výzkum a etiky.

Léčba thalidomidem v dávce 200 mg dvakrát denně byla podávána po dobu dvanácti měsíců. Elektroencefalogramy byly získány před a po šesti měsících léčby thalidomidem; počet a intenzita záchvatů byly individuálně zaznamenávány do deníku pečovatelem (ve většině případů matkou pacienta); známky neuropatie, častý vedlejší účinek chronické terapie thalidomidem, byly hodnoceny během léčby; byla také zaznamenána ospalost a sedace, což jsou také běžné vedlejší účinky.

Pacienti byli sledováni jednou týdně během léčebného období na klinice pro epilepsii Národního institutu neurologie a neurochirurgie v Mexiku. Jakmile byl získán informovaný souhlas, všichni pacienti dostali záchvatové deníky, které měly být vyplněny po dobu tří měsíců před zahájením léčby thalidomidem. Porovnání frekvence záchvatů bylo provedeno u každého pacienta srovnáním tří měsíců předcházejících zahájení léčby thalidomidem s dvanácti měsíci studie s léčivem. Jeden pacient (případ 6) odstoupil ze studie po sedmi měsících léčby thalidomidem kvůli sedaci. Další pacient (případ 7) odstoupil ze studie po 3 měsících léčby kvůli exacerbaci záchvatů, jak vyprávěla jeho matka.

Stejné schéma antiepileptické terapie bylo u každého pacienta použito během tří měsíců před podáním thalidomidu a pokračovalo v něm bez úprav po celou dobu studie; proto bylo zabráněno zkreslení v důsledku změn souvisejících antiepileptických léků a každý pacient sloužil jako jeho vlastní kontrola; aby bylo možné rozumně vyhodnotit účinek thalidomidu na frekvenci a intenzitu záchvatů. Thalidomid byl zakoupen Národním ústavem neurologie a neurochirurgie v Mexiku za běžnou cenu na farmaceutickém trhu. Žádná farmaceutická společnost se této studie v žádné formě nezúčastnila.