Thalidomide laagdrempelig bij epilepsie

Zeven mannelijke patiënten met chronische, refractaire epilepsie werden opgenomen in de huidige studie; in alle gevallen was anti-epileptische behandeling met meerdere anti-epileptica niet succesvol geweest in het verminderen van de frequentie of de intensiteit van de aanvallen. De voor dit onderzoek geselecteerde patiënten waren allemaal mannen vanwege het hoge risico van thalidomide op teratogeniteit bij zwangere vrouwen; naast dit nadeel vertoont thalidomide een redelijk tolerantieprofiel bij mensen die met lage doses worden behandeld. In elk geval werd geïnformeerde toestemming verkregen door de patiënt en zijn wettelijke voogd. Het protocol werd goedgekeurd door de commissies voor onderzoek en ethiek.

Behandeling met thalidomide in een dosering van 200 mg tweemaal daags werd toegediend gedurende een periode van twaalf maanden. Elektro-encefalogrammen werden verkregen vóór en na zes maanden thalidomidetherapie; het aantal en de intensiteit van de aanvallen werden individueel genoteerd in een dagboek door een verzorger (in de meeste gevallen de moeder van de patiënt); tekenen van neuropathie, een frequente bijwerking van chronische thalidomidetherapie, werden tijdens de behandeling geëvalueerd; slaperigheid en sedatie, die ook vaak voorkomende bijwerkingen zijn, werden ook geregistreerd.

Patiënten werden tijdens de behandelingsperiode één keer per week gezien in de epilepsiekliniek van het National Institute of Neurology and Neurosurgery in Mexico. Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen, kregen alle patiënten epileptische dagboeken die gedurende drie maanden moesten worden ingevuld voordat de behandeling met thalidomide werd gestart. Vergelijkingen in de frequentie van aanvallen werden bij elke patiënt gemaakt door de drie maanden voorafgaand aan het begin van de thalidomidetherapie af te zetten tegen de twaalf maanden van de medicijnproef. Eén patiënt (casus 6) trok zich vanwege sedatie terug uit de proef na zeven maanden thalidomidetherapie. Een andere patiënt (casus 7) trok zich terug uit het onderzoek na 3 maanden behandeling wegens verergering van de aanvallen, zoals zijn moeder vertelde.

Gedurende drie maanden voorafgaand aan de thalidomide-toediening werd door elke patiënt hetzelfde schema van anti-epileptische therapie gevolgd en dit werd tijdens de proef zonder wijziging voortgezet; daarom werd vooringenomenheid als gevolg van veranderingen in de bijbehorende anti-epileptica voorkomen en diende elke patiënt als zijn eigen controle; zodat het effect van thalidomide op de frequentie en intensiteit van aanvallen redelijkerwijs kon worden beoordeeld. Thalidomide werd gekocht door het National Institute of Neurology and Neurosurgery van Mexico tegen een normale prijs op de farmaceutische markt. Geen enkel farmaceutisch bedrijf nam in welke vorm dan ook deel aan deze studie.