Talidomidin matala kynnys epilepsiassa

Seitsemän miespotilasta, joilla oli krooninen, refraktaarinen epilepsia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen; kaikissa tapauksissa epilepsiahoito useilla epilepsialääkkeillä ei ollut onnistunut vähentämään kohtausten tiheyttä tai voimakkuutta. Tähän tutkimukseen valitut potilaat olivat kaikki miehiä talidomidin suuren teratogeenisuuden riskin vuoksi raskaana olevilla naisilla; tämän haitan lisäksi talidomidi edustaa kohtuullista toleranssiprofiilia pienillä annoksilla hoidetuilla ihmisillä. Potilas ja hänen laillinen huoltajansa saivat kussakin tapauksessa tietoisen suostumuksen. Tutkimus- ja eettiset komiteat hyväksyivät pöytäkirjan.

Talidomidihoitoa 200 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa annettiin kahdentoista kuukauden ajan. Elektroenkefalogrammit otettiin ennen talidomidihoitoa ja kuuden kuukauden jälkeen; hoitaja (useimmissa tapauksissa potilaan äiti) kirjasi kohtausten lukumäärän ja voimakkuuden päiväkirjaan; merkkejä neuropatiasta, joka on kroonisen talidomidihoidon yleinen sivuvaikutus, arvioitiin hoidon aikana; uneliaisuus ja sedaatio, jotka ovat myös yleisiä sivuvaikutuksia, kirjattiin myös.

Potilaita nähtiin kerran viikossa hoitojakson aikana Meksikon kansallisen neurologian ja neurokirurgian instituutin epilepsiaklinikalla. Kun tietoinen suostumus oli saatu, kaikille potilaille annettiin kohtauspäiväkirjat, jotka täytettiin kolmen kuukauden ajan ennen talidomidihoidon aloittamista. Kohtausten esiintymistiheyttä verrattiin jokaiselle potilaalle vertaamalla talidomidihoidon alkua edeltäviä kolme kuukautta lääketutkimuksen kahdentoista kuukauden ajalle. Yksi potilas (tapaus 6) vetäytyi tutkimuksesta seitsemän kuukauden talidomidihoidon jälkeen rauhoittavan vaikutuksen vuoksi. Toinen potilas (tapaus 7) vetäytyi tutkimuksesta 3 kuukauden hoidon jälkeen kouristuskohtausten pahenemisen vuoksi äitinsä kertomana.

Jokainen potilas otti saman antiepileptisen hoidon aikataulun kolmen kuukauden ajan ennen talidomidin antamista ja jatkoi sitä ilman muutoksia koko tutkimuksen ajan; siksi niihin liittyvien epilepsialääkkeiden muutoksista johtuva harha estettiin ja jokainen potilas toimi omana kontrollinaan; jotta talidomidin vaikutus kohtausten tiheyteen ja voimakkuuteen voitaisiin kohtuudella arvioida. Meksikon National Institute of Neurology and Neurosurgery osti talidomidin normaalihintaan lääkemarkkinoilla. Yksikään lääkeyhtiö ei osallistunut tähän tutkimukseen missään muodossa.