- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01062945
독사조신이 심장혈관에 미치는 영향과 코카인의 주관적 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 1차 목적은 독사조신으로 치료하는 동안 코카인(0, 20mg 및 40mg)과 위약 투여량을 증가시키는 투여의 혈역학적 및 주관적 효과를 조사하여 코카인 의존 지원자에서 독사조신 치료의 안전성을 결정하는 것입니다.
2차 목적: 정맥내 투여된 코카인의 약동학에 대한 독사조신의 효과를 평가하기 위함; 코카인 또는 위약의 투여에 의해 생성된 주관적 효과에 대한 독사조신 치료의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시점에 치료를 받고 있지 않은 영어를 구사하는 지원자가 되십시오.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- 코카인 의존도에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다. 참가자는 니코틴 의존 기준을 충족하거나 충족하지 않을 수 있습니다. 니코틴 의존은 허용되지만 대부분의 코카인 사용자가 담배를 피우기 때문에 필수는 아닙니다.
- 훈제 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 자가 보고한 이력이 있습니다.
- 다음과 같은 활력 징후가 있습니다: 앙와위 혈압 > 100/65 mm Hg, 앉은 혈압 > 90/60 mm Hg 및 < 150/90 mm Hg, 기립성 변화 < 20 mm Hg 수축기 또는 < 10 mm Hg 이완기 서서. 휴식기 맥박은 90bpm 미만이어야 합니다.
- 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. b) 정상 범위 내의 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN).
- 임상적으로 정상적인 동리듬, 임상적으로 정상적인 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없음을 나타내는 기준선 EKG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 코카인 또는 니코틴 이외의 약물 의존도에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다.
- 발작 장애 또는 뇌 손상을 암시하는 병력이나 증거가 있습니다.
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 코카인에 대한 이전의 의학적으로 부작용이 있는 경우.
- MINI가 평가한 정신병, 양극성 질환 또는 주요 우울증과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우 임상 면담으로 평가된 기질적 뇌 질환 또는 치매; 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 정신 장애의 병력; 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 및/또는 현재의 자살 생각/계획.
- PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우.
- 증상이 있는 HIV가 있거나 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 병원 입원 시, 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 천식이 있거나 현재 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있습니다.
- PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 향정신성 약물 사용이 있는 경우.
개시 후 중단 기준:
참가자는 MED-VAMC에 있는 동안 알코올 사용을 나타내는 긍정적인 호흡 검사 또는 약물의 불법 사용을 나타내는 소변 검사를 받은 경우, 연구 절차를 준수하지 않거나 연구 약물을 용인하지 않는 경우 퇴원합니다.
투여 경로에 대한 피험자 선택 기준 이론적 근거:
참가자는 일반적으로 참가자가 사용하는 것보다 더 집중적인 인터셉트 효과를 생성하는 투여 경로를 통해 참가자가 약물에 노출되는 것을 피하기 위해 IV 또는 흡연 경로로 코카인을 사용해야 합니다. 훈제 코카인에 대한 이전 경험은 허용됩니다(인구를 IV 코카인 경험이 있는 사람으로 제한하는 대신). 훈제 코카인은 정맥 주사 코카인만큼 빠르게 뇌 활동 부위에 도달하고 훈제 코카인은 IV 코카인과 비슷한 효과를 생성하기 때문입니다. 각성제의 투여 속도(및 뇌로 전달되는 속도)는 주관적 및 심혈관 효과에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 흡연 및 정맥 주사 코카인은 유사한 주관적 효과를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 알약의 일치 관리.
다른 이름들:
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활성 비교기: 독사조신
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코카인의 효과를 변경하는 데 필요한 독사조신의 용량은 알려지지 않았으며 전임상 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
이 때문에 처음에는 매일 위약과 비교하여 저용량의 독사조신(매일 4mg)의 효과를 연구할 것입니다.
이 계열의 약물은 저혈압의 가능성으로 인해 위로 적정해야 하므로 치료는 1mg에서 시작하여 12일째에 4mg에 도달할 때까지 3일마다 1mg씩 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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상승 용량의 코카인(0, 20mg 및 40mg)과 위약 용량을 투여한 후 독사조신 치료가 심혈관 효과에 미치는 영향.
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혈압(휴식 및 기립성)을 투약 전에 매일 평가할 것이다.
심박수, EKG 및 혈압은 자동 모니터링 시스템을 사용하여 실험 세션 내내 그리고 실험 세션 후에 기록됩니다.
참가자는 11일과 12일에 안정성을 모니터링하고 13일에 퇴원합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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위약과 비교하여 독사조신 치료가 코카인 또는 위약 투여에 의해 생성된 주관적 측정에 미치는 영향.
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"모든 코카인 효과", "높음", "좋은 효과", "나쁜 효과", "코카인 유사", "코카인 욕망", "우울", "불안", "자극" 및 " 지금 당장 코카인에 접근할 수 있다면, 그것을 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?"
코카인 투여 후 -15분, 5분, 10분, 15분, 20분, 30분 및 45분에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25442
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50DA018197 (미국 NIH 보조금/계약)
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