- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062945
Účinky doxazosinu na kardiovaskulární a subjektivní účinky kokainu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Primárním cílem je určit bezpečnost léčby doxazosinem u dobrovolníků závislých na kokainu pomocí zkoumání hemodynamických a subjektivních účinků podávání stoupajících dávek kokainu (0, 20 mg a 40 mg) a dávky placeba během léčby doxazosinem.
Sekundární cíle: Zhodnotit účinek doxazosinu na farmakokinetiku intravenózně podaného kokainu; Stanovit účinky léčby doxazosinem ve srovnání s placebem na subjektivní účinky vyvolané podáváním kokainu nebo placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte anglicky mluvící dobrovolníci, kteří v době studie nevyhledávají léčbu.
- Být ve věku 18-55 let.
- Splnit kritéria DSM-IV TR pro závislost na kokainu; účastníci mohou nebo nemusí splňovat kritéria pro závislost na nikotinu. Závislost na nikotinu je povolena, ale není vyžadována, protože většina uživatelů kokainu kouří cigarety.
- Mít vlastní historii užívání kokainu kouřením nebo IV cestou.
- Mít následující vitální funkce: krevní tlak vleže > 100/65 mm Hg, krevní tlak vsedě > 90/60 mm Hg a < 150/90 mm Hg a ortostatická změna < 20 mm Hg systolický nebo < 10 mm Hg diastolický na stání. Klidový puls musí být < 90 tepů/min.
- Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v mezích normy (+/- 10 %) s následujícími výjimkami: a) jaterní testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza) < 3 x horní hranice normy a b) funkční testy ledvin (kreatinin a BUN) v normálních mezích.
- Mějte základní EKG, které prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné arytmie.
- Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Splňte kritéria DSM-IV TR pro závislost na jiných drogách než na kokainu nebo nikotinu.
- Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku.
- Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu.
- Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako jsou: psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle hodnocení MINI; organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie; historie pokusů o sebevraždu během posledního roku a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány.
- Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI.
- Mají důkazy o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění.
- Máte symptomatický HIV nebo užíváte antiretrovirové léky.
- Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, při přijetí do nemocnice a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči.
- Máte astma nebo v současné době užíváte theofylin nebo jiná sympatomimetika.
- Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
Kritéria pro ukončení po zahájení:
Účastníci budou propuštěni, pokud budou mít během pobytu v MED-VAMC pozitivní dechovou zkoušku prokazující požití alkoholu nebo test moči prokazující nedovolené užívání drog, pokud nedodržují studijní postupy nebo netolerují studované drogy.
Zdůvodnění kritérií pro výběr subjektu pro způsob podání:
Od účastníků se vyžaduje, aby užili kokain IV nebo kouřili, aby se vyhnuli vystavení účastníků drogám způsoby podávání, které mají intenzivnější interoceptivní účinky, než účastníci obvykle užívají. Předchozí zkušenost s kouřeným kokainem je povolena (spíše než omezování populace na ty, kteří mají zkušenost s IV kokainem), protože kouřený kokain se dostává do míst působení v mozku stejně rychle jako intravenózně podaný kokain a kouřený kokain vyvolává účinky, které jsou srovnatelné s intravenózním kokainem. Rychlost podávání (a rychlost dodávání do mozku) stimulačních drog pravděpodobně ovlivňuje subjektivní a kardiovaskulární účinky, takže kouřený a intravenózně podaný kokain má podobné subjektivní účinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající podání placebo pilulky.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Doxazosin
|
Dávka doxazosinu potřebná ke změně účinků kokainu není známa a předklinické studie na zvířatech nebyly provedeny.
Z tohoto důvodu budeme zpočátku studovat účinky nízké dávky doxazosinu (4 mg denně) ve srovnání s placebem denně.
Vzhledem k tomu, že tato skupina léků musí být titrována směrem nahoru kvůli možné hypotenzi, léčba začne dávkou 1 mg a bude se zvyšovat o 1 mg každé tři dny, dokud nebude 12. den dosaženo 4 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Účinky léčby doxazosinem na kardiovaskulární účinky po podání stoupajících dávek kokainu (0, 20 mg a 40 mg) a dávky placeba.
|
Krevní tlak (klidový a ortostatický) bude měřen denně před podáním dávky.
Srdeční frekvence, EKG a krevní tlak budou zaznamenávány během experimentu a po něm pomocí automatického monitorovacího systému.
Účastníci budou sledováni z hlediska stability 11. a 12. den a 13. den budou propuštěni z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Účinky léčby doxazosinem ve srovnání s placebem na subjektivní měření vyvolaná podáváním kokainu nebo placeba.
|
Vizuálně-analogová stupnice hodnocení „jakýkoli účinek kokainu“, „vysoký“, „dobré účinky“, „špatné účinky“, „jako kokain“, „touha po kokainu“, „depresivní“, „úzkostný“, „stimulovaný“ a „ Kdybyste měli přístup ke kokainu právě teď, jaká by byla pravděpodobnost, že ho použijete?"
budou odebírány v -15 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min a 45 min po dávce kokainu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Newton, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- H-25442
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- P50DA018197 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .