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心臓血管に対するドキサゾシンの影響とコカインの主観的影響

2012年7月25日 更新者：Thomas Newton、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、治療を求めていないコカイン依存症のボランティアにおける静脈内コカインとドキサゾシンの間の潜在的な相互作用を評価することです。 この研究では、人体実験室でのコカインの心臓血管への影響と主観的影響に対するドキサゾシンの影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：主な目的は、ドキサゾシンによる治療中の漸増用量のコカイン（0、20mg、および40mg）およびプラセボ用量の投与による血行動態および主観的効果を検査することにより、コカイン依存症のボランティアにおけるドキサゾシンによる治療の安全性を判断することです。

二次目的: 静脈内投与されたコカインの薬物動態に対するドキサゾシンの効果を評価すること。コカインまたはプラセボの投与によって生じる主観的効果に対する、プラセボと比較したドキサゾシンによる治療の効果を判定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael DeBakey VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究時に治療を求めていない、英語を話すボランティアであること。
  • 18 歳から 55 歳までであること。
  • コカイン依存症の DSM-IV TR 基準を満たします。参加者はニコチン依存症の基準を満たしている場合もあれば、満たしていない場合もあります。 ニコチン依存は許可されていますが、ほとんどのコカイン使用者はタバコを吸っているため必須ではありません。
  • 喫煙または点滴によるコカイン使用の自己申告歴がある。
  • 以下のようなバイタルサインがある：仰臥位血圧 > 100/65 mm Hg、座位血圧 > 90/60 mm Hg かつ < 150/90 mm Hg、起立性変化 < 収縮期血圧 20 mm Hg または < 10 mm Hg 拡張期血圧立っているとき。 安静時の脈拍は 90 bpm 未満でなければなりません。
  • 以下の例外を除いて、血液学および化学検査が正常範囲内 (+/- 10%) であること: a) 肝機能検査 (総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ) < 3 x 正常上限値、およびb) 正常範囲内の腎機能検査（クレアチニンおよびBUN）。
  • 臨床的に正常な洞調律、臨床的に正常な伝導、および臨床的に重大な不整脈がないことを示すベースライン心電図を持っています。
  • 入院医師および主任研究者の判断において、病歴があり、治験参加に関して臨床的に重大な禁忌がないことを証明する簡単な身体検査を行っている。

除外基準:

  • コカインまたはニコチン以外の薬物への依存に関する DSM-IV TR 基準を満たします。
  • 発作障害または脳損傷を示唆する病歴または証拠がある。
  • 意識喪失、胸痛、てんかん発作など、コカインに対する医学的有害反応を起こしたことがある。
  • MINIによって評価された精神病、双極性障害、または大うつ病などの神経障害または精神障害がある。臨床面接により器質性脳疾患または認知症を評価する。継続的な治療を必要とする、または研究の遵守を困難にする精神障害の病歴;過去1年以内の自殺未遂歴および/または現在の自殺念慮/自殺計画。
  • PIによって判定された、臨床的に重大な心臓病または高血圧の証拠がある。
  • 神経内分泌疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、活動性感染症などの未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある。
  • 症候性の HIV 感染症を患っているか、抗レトロウイルス薬を服用している。
  • 妊娠中または授乳中であること。 他の女性は妊娠できない（つまり、外科的に避妊されている、無菌、または閉経後）か、信頼できる避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、または殺精子剤など）を使用している必要があります。 すべての女性は、研究参加前、入院時、および研究参加終了時に妊娠尿検査で陰性を提出しなければなりません。
  • 喘息がある、または現在テオフィリンまたは他の交感神経刺激薬を使用している。
  • -その他の病気、状態、または向精神薬の使用があり、PIおよび/または入院医師の意見では、研究を安全に完了および/または成功裏に完了することができないと考えられます。

開始後の中止の基準:

参加者は、MED-VAMC入院中にアルコールの使用を示す呼気検査または薬物の違法使用を示す尿検査が陽性となった場合、治験手順に従わなかった場合、または治験薬に耐えられなかった場合、退院させられます。

被験者選択基準 投与経路の理論的根拠:

参加者は、参加者が通常使用するよりも強力な内受容効果を生み出す投与経路で薬物にさらされることを避けるために、IVまたは喫煙経路でコカインを使用していることが求められます。 燻製コカインは静脈内投与されたコカインと同じくらい早く脳の作用部位に到達し、燻製コカインは IV コカインと同等の効果を生み出すため、(IV コカインの経験がある人に対象者を制限するのではなく) 燻製コカインの以前の使用経験が許可されます。 覚醒剤の投与速度（および脳への送達速度）は、主観的および心血管への影響に影響を与える可能性が高いため、喫煙コカインと静脈内投与されたコカインは同様の主観的効果をもたらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤の適合投与。
他の名前：
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ：ドキサゾシン
薬：ドキサゾシン
コカインの効果を変えるために必要なドキサゾシンの用量は不明であり、前臨床動物実験は行われていない。 このため、最初は低用量のドキサゾシン (毎日 4 mg) の効果を毎日プラセボと比較して研究します。 このクラスの薬剤は低血圧の可能性があるため増量する必要があるため、治療は 1 mg から開始し、12 日目に 4 mg に達するまで 3 日ごとに 1 mg ずつ増量します。
他の名前：
  • カーデュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
漸増用量のコカイン(0、20mg、および40mg)およびプラセボ用量を投与した後の心血管作用に対するドキサゾシンによる治療の効果。
血圧（安静時および起立性）を毎日投与前に評価する。 心拍数、心電図、血圧は、自動モニタリングシステムを使用して実験セッション中および実験セッション後に記録されます。 参加者は11日目と12日目に安定状態を監視され、13日目に退院します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
コカインまたはプラセボの投与によって得られる主観的測定値に対する、プラセボと比較したドキサゾシンによる治療の効果。
「あらゆるコカインの影響」、「高い」、「良い影響」、「悪い影響」、「コカインのような」、「コカインへの欲求」、「憂鬱な」、「不安な」、「刺激された」、「もし今コカインを入手できるとしたら、それを使用する可能性はどのくらいありますか?」 コカイン投与後、約 15 分、5 分、10 分、15 分、20 分、30 分、および 45 分後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Newton, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月25日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-25442
  • DPMC (その他の識別子：NIDA)
  • P50DA018197 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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