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多沙唑嗪对心血管和可卡因主观影响的影响

2012年7月25日 更新者:Thomas Newton、Baylor College of Medicine
该研究的目的是在不寻求治疗的可卡因依赖志愿者中评估静脉注射可卡因和多沙唑嗪之间的潜在相互作用。 该研究将在人体实验室研究中评估多沙唑嗪对心血管和可卡因主观影响的影响。

研究概览

详细说明

主要目的:主要目的是通过检查多沙唑嗪治疗期间可卡因递增剂量(0、20mg 和 40mg)和安慰剂剂量的血流动力学和主观影响,确定多沙唑嗪治疗可卡因依赖志愿者的安全性。

次要目标:评估多沙唑嗪对静脉注射可卡因的药代动力学的影响;与安慰剂相比,确定多沙唑嗪治疗对可卡因或安慰剂给药产生的主观影响的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael Debakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 是在研究期间不寻求治疗的说英语的志愿者。
  • 年龄在 18-55 岁之间。
  • 符合 DSM-IV TR 可卡因依赖标准;参与者可能符合也可能不符合尼古丁依赖标准。 尼古丁依赖是允许的,但不是必需的,因为大多数可卡因使用者都抽烟。
  • 有通过吸食或静脉注射途径使用可卡因的自我报告历史。
  • 具有以下生命体征:仰卧血压 > 100/65 毫米汞柱,坐位血压 > 90/60 毫米汞柱且 < 150/90 毫米汞柱,直立变化 < 20 毫米汞柱收缩压或 <10 毫米汞柱舒张压在站立。 静息脉搏必须 < 90 bpm。
  • 血液学和化学实验室测试在正常 (+/- 10%) 范围内,但以下情况除外:a) 肝功能测试(总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶)< 3 x 正常上限,并且b) 肾功能检查(肌酐和尿素氮)在正常范围内。
  • 基线 EKG 显示临床正常窦性心律、临床正常传导且无临床显着心律失常。
  • 根据入院医师和主要研究者的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。

排除标准:

  • 符合 DSM-IV TR 对除可卡因或尼古丁以外的药物依赖的标准。
  • 有任何提示癫痫症或脑损伤的病史或证据。
  • 以前对可卡因有任何医学上的不良反应,包括意识丧失、胸痛或癫痫发作。
  • 患有神经或精神疾病,例如:经 MINI 评估的精神病、双相情感障碍或重度抑郁症;通过临床访谈评估的器质性脑疾病或痴呆症;需要持续治疗或难以依从研究的任何精神疾病史;过去一年内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划。
  • 有 PI 确定的有临床意义的心脏病或高血压的证据。
  • 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据,包括:神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病。
  • 患有有症状的 HIV 或正在服用抗逆转录病毒药物。
  • 怀孕或哺乳。 其他女性必须无法怀孕(即手术绝育、绝育或绝经后)或使用可靠的避孕方式(例如禁欲、避孕药、宫内节育器、避孕套或杀精子剂)。 所有女性必须在进入研究之前、入院时和参与研究结束时提供阴性妊娠尿检。
  • 患有哮喘或目前正在使用茶碱或其他拟交感神经药。
  • 有任何其他疾病、状况或使用精神药物,PI 和/或入院医师认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。

开始后的停药标准:

如果参加者在 MED-VAMC 期间呼气测试呈阳性,表明使用酒精或尿检表明非法使用药物,如果他们不遵守研究程序,或者如果他们不能耐受研究药物,他们将被出院。

给药途径的受试者选择标准:

参与者必须通过静脉注射或吸食途径使用过可卡因,以避免通过给药途径使参与者接触到比参与者通常使用的药物产生更强烈的内感受效应的药物。 允许有吸食可卡因经验(而不是将人群限制为有静脉注射可卡因经验的人),因为吸食可卡因到达大脑作用部位的速度与静脉注射可卡因一样快,并且吸食可卡因产生的效果与静脉注射可卡因相当。 兴奋剂药物的给药速度(以及输送到大脑的速率)可能会影响主观和心血管效应,因此吸食和静脉注射可卡因会产生类似的主观效应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药丸的匹配给药。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:多沙唑嗪
改变可卡因作用所需的多沙唑嗪剂量未知,尚未进行临床前动物研究。 因此,最初我们将研究低剂量多沙唑嗪(每天 4 毫克)与每天安慰剂相比的效果。 由于此类药物可能会导致低血压,因此需要向上滴定,因此治疗将从 1 毫克开始,每三天增加 1 毫克,直到第 12 天达到 4 毫克。
其他名称:
  • 卡杜拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
在服用递增剂量的可卡因(0、20mg 和 40mg)和安慰剂剂量后,多沙唑嗪治疗对心血管效应的影响。
每天在给药前评估血压(静息血压和体位血压)。 心率、心电图和血压将在整个实验过程中和之后使用自动监测系统进行记录。 将在第 11 天和第 12 天监测参与者的稳定性,并在第 13 天出院。

次要结果测量

结果测量
措施说明
与安慰剂相比,多沙唑嗪治疗对可卡因或安慰剂给药产生的主观测量的影响。
“任何可卡因效应”、“高”、“好效应”、“坏效应”、“喜欢可卡因”、“渴望可卡因”、“抑郁”、“焦虑”、“兴奋”和“如果你现在可以接触到可卡因,你使用它的可能性有多大?” 将在服用可卡因后 -15 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、30 分钟和 45 分钟收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Newton, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月25日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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