Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet met een lage glycemische index voor diabetes type 2

12 september 2016 bijgewerkt door: David Jenkins, University of Toronto

Diëten met een lage glycemische index om de glycemische controle en hart- en vaatziekten bij diabetes type 2 te verbeteren

Een dieet met een lage glycemische index kan de glykemische controle verbeteren en de opbouw van tandplak in de slagaders van mensen met diabetes type 2 verminderen. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om gedurende drie jaar voedingsadvies te krijgen over een dieet met een lage glycemische index of een dieet met veel granen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen worden gerandomiseerd naar één behandeling van 3 jaar in een parallel ontwerp met twee behandelingen.

behandelingen:

  1. dieetadviezen met een lage glycemische index (bijv. het eten van intacte granen, voorgekookte rijst, gebroken tarwe, pasta, erwten, bonen, linzen en gebak gemaakt van peulvruchtenmeel); of
  2. een dieet met veel graanvezels met de nadruk op volle granen. Duur: De studie zal bestaan ​​uit ongeveer twee maanden rekrutering en selectie van patiënten, gedurende welke tijd de individuele caloriebehoefte zal worden beoordeeld, en een behandelingsperiode van 3 jaar zal worden toegewezen.

Studiedetails: Nuchtere bloedmonsters worden verkregen bij screening, week -2 en maanden 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 en 36 van elke studieperiode. Bij alle bezoeken wordt het HbA1c bepaald. Echografie van de halsslagader (CUS) (screening, maand 0, 12 en 36) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (maand 0, 12 en 36) zullen worden gebruikt om de verdikking van de arteriële wand en veranderingen in de aard van halsslagaderplaques te beoordelen. Onmiddellijk voor het begin van het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsfase van 3 jaar zal 24 uur urine worden verkregen voor C-peptide-analyses in de urine. Aan het einde van de behandelingsperiode van 3 jaar zullen proefpersonen die de alternatieve behandeling wensen te ondergaan passende instructies krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen met diabetes type 2 die

  • worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken
  • een HbA1c tussen de 6,5 en 8,0% hebben bij de screening en bij het vooronderzoeksbezoek
  • diabetes heeft gediagnosticeerd >6 maanden
  • gedurende 2 maanden een stabiel gewicht hebben behouden (binnen 3%)
  • een geldige OHIP-pas en een huisarts hebben
  • indien voorgeschreven lipidenmedicatie, gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis hebben ingenomen
  • indien voorgeschreven bloeddrukmedicatie, gedurende ten minste 1 week een stabiele dosis hebben ingenomen
  • kan schriftelijke voedselrecords bijhouden, met behulp van een digitale weegschaal

Uitsluitingscriteria: personen die

  • insuline nemen
  • neem steroïden
  • een gastro-intestinale ziekte hebben (gastroparese, coeliakie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, IBS)
  • in de afgelopen 6 maanden een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct) heeft gehad
  • neem warfarine (Coumadin)
  • in de afgelopen 6 maanden een grote operatie heeft ondergaan
  • een ernstige slopende aandoening hebben
  • een klinisch significante leverziekte heeft (ASAT of ALAT > 130 E/L), met uitzondering van NAFL of NASH
  • hepatitis B of C hebben
  • nierfalen heeft (hoog creatinine > 150 mmol/L)
  • serumtriglyceriden ≥ 6,0 mmol/L hebben
  • een voorgeschiedenis van kanker hebben, behalve niet-melanome huidkanker (basaalcel, plaveiselcel)
  • voedselallergieën hebben om voedselcomponenten te bestuderen
  • een verhoogde bloeddruk hebt (> 145/90) tenzij goedgekeurd door huisarts
  • acute of chronische infecties hebben (bacterieel of viraal)
  • chronische ontstekingsziekten heeft (bijv. reumatoïde artritis, lupus; colitis ulcerosa)
  • andere aandoeningen hebben die naar de mening van een van de onderzoekers hen ongeschikt zouden maken voor het onderzoek
  • Als HbA1c boven 8,5% stijgt gedurende twee opeenvolgende routinemetingen, worden proefpersonen terugverwezen naar hun huisarts voor een verhoging van antihyperglycemische medicatie volgens een vooraf bepaald protocol.
  • Elke aandoening of omstandigheid waardoor een persoon geen MRI kan ondergaan (bijv. personen met prothesen of metalen implantaten, of personen die overmatig claustrofobisch zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lage glycemische index, diabetisch dieet
Voedingssupplement: instructie voor een laag glycemisch dieet
Actieve vergelijker: hoge graanvezels, diabetisch dieet
Voedingssupplement: dieetinstructie met veel graanvezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plaquette volume
Tijdsspanne: 13 jaar
13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intima media dikte
Tijdsspanne: 0, 1 en 3 jaar
0, 1 en 3 jaar
plaque morfologie
Tijdsspanne: 0, 1, 3 jaar
0, 1, 3 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 3 jaar
elke 3 maanden gedurende 3 jaar
serumlipiden
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 3 jaar
elke 3 maanden gedurende 3 jaar
bloeddruk
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 3 jaar
elke 3 maanden gedurende 3 jaar
serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: creatinine, ureum en C-peptiden in 24-uurs urineverzameling
creatinine, ureum en C-peptiden in 24-uurs urineverzameling
antropometrische metingen (gewicht, taille en heupomtrek)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 3 jaar
elke 3 maanden gedurende 3 jaar
netvlies fotografie
Tijdsspanne: 13 jaar
oogheelkundig onderzoek met behulp van fundoscopie
13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren