Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med lav glykemisk indeks for type 2-diabetikere

12. september 2016 oppdatert av: David Jenkins, University of Toronto

Dietter med lav glykemisk indeks for å forbedre glykemisk kontroll og kardiovaskulær sykdom hos type 2-diabetikere

En diett med lav glykemisk indeks kan forbedre glykemisk kontroll og redusere plakkoppbygging i arteriene til de med type 2-diabetes. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta kostholdsråd om enten en diett med lav glykemisk indeks, eller kosthold med høy kornfiber, i tre år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til én 3-års behandling i et to-behandlings parallelt design.

Behandlinger:

  1. kostholdsråd med lav glykemisk indeks (f.eks. å spise intakte kornblandinger, parboiled ris, knust hvete, pasta, erter, bønner, linser og bakevarer laget av belgfruktmel); eller
  2. et kosthold med mye kornfiber med vekt på fullkorn. Varighet: Studien vil bestå av ca. to måneder med rekruttering og pasientutvelgelse, hvor estimering av individuelle kaloribehov vil bli vurdert, og en 3 års behandlingsperiode tildeles.

Studiedetaljer: Fastende blodprøver tas ved screening, uke -2 og måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 hver studieperiode. HbA1c vil bli vurdert ved alle besøk. En carotis ultralyd (CUS) (screening, måned 0, 12 og 36) og magnetisk resonans imaging (MRI) (måned 0, 12 og 36) vil bli brukt for å vurdere arteriell veggtykkelse og endringer i arten av carotis plakk. Tjuefire timers urin for urin-C-peptidanalyser vil bli innhentet umiddelbart før begynnelsen av studien og ved slutten av hver 3-års behandlingsfase. Ved slutten av den 3 år lange behandlingsperioden vil forsøkspersoner som ønsker å gjennomføre den alternative behandlingen få passende instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner med type 2 diabetes som

  • behandles med orale hypoglykemiske midler i en stabil dose i minst 8 uker
  • ha en HbA1c i området 6,5 til 8,0 % ved screening og forstudiebesøk
  • har diabetes diagnostisert >6 måneder
  • har holdt stabil vekt i 2 måneder (innen 3 %)
  • ha et gyldig OHIP-kort og en familielege
  • hvis foreskrevet lipidmedisin, ha tatt en stabil dose i minst 2 uker
  • hvis foreskrevet blodtrykksmedisin, ha tatt en stabil dose i minst 1 uke
  • kan føre skriftlig matjournal, ved bruk av digital vekt

Eksklusjonskriterier: Personer som

  • ta insulin
  • ta steroider
  • har GI-sykdom (gastroparese, cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, IBS)
  • har hatt en alvorlig kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt) de siste 6 månedene
  • ta warfarin (Coumadin)
  • har hatt en større operasjon de siste 6 månedene
  • har en alvorlig invalidiserende lidelse
  • har klinisk signifikant leversykdom (AST eller ALAT > 130 U/L), unntatt NAFL eller NASH
  • har hepatitt B eller C
  • har nyresvikt (høy kreatinin > 150 mmol/L)
  • har serum triglyserider ≥ 6,0 mmol/L
  • har en historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basalcelle, plateepitel)
  • har matallergi for å studere matkomponenter
  • har forhøyet blodtrykk (> 145/90) med mindre det er godkjent av fastlegen
  • har akutte eller kroniske infeksjoner (bakterielle eller virale)
  • har kroniske inflammatoriske sykdommer (f. revmatoid artritt, lupus; ulcerøs kolitt)
  • har andre forhold som etter noen av etterforskerne mener vil gjøre dem uegnet for studien
  • Hvis HbA1c stiger til over 8,5 % over to påfølgende rutinemålinger, vil forsøkspersonene bli henvist tilbake til fastlegen for en økning i antihyperglykemiske medisiner i henhold til en forhåndsbestemt protokoll.
  • Enhver tilstand eller omstendighet som ville hindre en person i å ta en MR (f. personer med proteser eller metallimplantater, eller de som er ekstremt klaustrofobiske)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lav glykemisk indeks, diabetisk diett
Kosttilskudd: lavglykemisk kostholdsinstruksjon
Aktiv komparator: høy kornfiber, diabetisk diett
Kosttilskudd: instruksjon om kosthold med høyt kornfiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plakkvolum
Tidsramme: 13 år
13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intima media tykkelse
Tidsramme: 0, 1 og 3 år
0, 1 og 3 år
plakkmorfologi
Tidsramme: 0, 1, 3 år
0, 1, 3 år
HbA1c
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
serumlipider
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
blodtrykk
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
serum fastende glukose
Tidsramme: kreatinin, urea og C-peptider i 24 timers urinsamling
kreatinin, urea og C-peptider i 24 timers urinsamling
antropometriske mål (vekt, midje- og hofteomkrets)
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
netthinnefotografering
Tidsramme: 13 år
oftalmologisk vurdering ved hjelp av fundoskopi
13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Studiestol: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere