2 型糖尿病患者的低升糖指数饮食
2016年9月12日 更新者：David Jenkins、University of Toronto
低血糖指数饮食改善 2 型糖尿病患者的血糖控制和心血管疾病
低血糖指数饮食可以改善血糖控制并减少 2 型糖尿病患者动脉中的斑块积聚。
受试者将被随机分配接受低血糖指数饮食或高谷物纤维饮食的饮食建议，为期三年。
研究概览
详细说明
在两种治疗平行设计中，所有受试者将被随机分配到一种为期 3 年的治疗。
治疗：
- 低升糖指数饮食建议（例如吃完整的谷物、蒸谷米、碎小麦、意大利面、豌豆、豆类、扁豆和豆类面粉制成的烘焙食品）；或者
- 强调全谷物的高谷物纤维饮食。 持续时间：该研究将包括大约两个月的招募和患者选择，在此期间将评估个人热量需求的估计，并分配 3 年的治疗期。
研究详情：在筛选、第 -2 周和每个研究期的第 0、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33 和 36 个月时获取空腹血样。 所有访问都将评估 HbA1c。 颈动脉超声 (CUS)（筛查，第 0、12 和 36 个月）和磁共振成像 (MRI)（第 0、12 和 36 个月）技术将用于评估动脉壁增厚和颈动脉斑块性质的变化。 将在研究开始前和每个 3 年治疗阶段结束时立即获得用于尿 C 肽分析的 24 小时尿液。 在 3 年治疗期结束时，将向希望进行替代治疗的受试者提供适当的指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有 2 型糖尿病的男性和女性
- 使用稳定剂量的口服降糖药治疗至少 8 周
- 在筛查和研究前访视时，HbA1c 在 6.5% 到 8.0% 的范围内
- 诊断出糖尿病 >6 个月
- 体重保持稳定2个月（3%以内）
- 拥有有效的 OHIP 卡和家庭医生
- 如果开了降脂药，服用稳定剂量至少 2 周
- 如果开了降压药，已服用稳定剂量至少 1 周
- 可以使用数字秤保存书面食物记录
排除标准：个人谁
- 服用胰岛素
- 服用类固醇
- 患有胃肠道疾病（胃轻瘫、乳糜泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病、IBS）
- 在过去 6 个月内发生过重大心血管事件（中风或心肌梗塞）
- 服用华法林（Coumadin）
- 在过去 6 个月内做过大手术
- 患有严重的衰弱性疾病
- 有临床意义的肝病（AST 或 ALT > 130 U/L），不包括 NAFL 或 NASH
- 患有乙型或丙型肝炎
- 有肾功能衰竭（高肌酐 > 150 mmol/L）
- 血清甘油三酯≥6.0 mmol/L
- 有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌、鳞状细胞癌）除外
- 有食物过敏研究食物成分
- 血压升高（> 145/90），除非获得 GP 批准
- 有急性或慢性感染（细菌或病毒）
- 患有慢性炎症性疾病（例如 类风湿性关节炎，狼疮;溃疡性结肠炎）
- 具有任何研究者认为不适合研究的其他条件
- 如果 HbA1c 在连续两次常规测量中升至 8.5% 以上，受试者将被转诊给他们的家庭医生，以根据预先确定的方案增加抗高血糖药物。
- 任何会阻止个人进行 MRI 的条件或情况（例如 有假肢或金属植入物的人，或有过度幽闭恐惧症的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低血糖指数，糖尿病饮食
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有源比较器：高谷物纤维，糖尿病饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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菌斑体积
大体时间：13年
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13年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内膜中层厚度
大体时间：0、1 和 3 年
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0、1 和 3 年
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斑块形态
大体时间：0、1、3年
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0、1、3年
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糖化血红蛋白
大体时间：每 3 个月一次，持续 3 年
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每 3 个月一次，持续 3 年
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血脂
大体时间：每 3 个月一次，持续 3 年
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每 3 个月一次，持续 3 年
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血压
大体时间：每 3 个月一次，持续 3 年
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每 3 个月一次，持续 3 年
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血清空腹血糖
大体时间：24 小时尿液收集中的肌酐、尿素和 C 肽
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24 小时尿液收集中的肌酐、尿素和 C 肽
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人体测量指标（体重、腰围和臀围）
大体时间：每 3 个月一次，持续 3 年
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每 3 个月一次，持续 3 年
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视网膜摄影
大体时间：13年
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使用眼底镜进行眼科评估
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13年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Mazer、St. Michael's Hospital Research Ethics Board
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Pichika SC, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen GE, Moody AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Cross-sectional associations between dietary intake and carotid intima media thickness in type 2 diabetes: baseline data from a randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 22;7(3):e015026. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015026.
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Maraj T, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen G, Moody AR, Berger AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Low-glycaemic index diet to improve glycaemic control and cardiovascular disease in type 2 diabetes: design and methods for a randomised, controlled, clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e012220. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012220.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09-193
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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