Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony glikémiás indexű diéta 2-es típusú cukorbetegek számára

2016. szeptember 12. frissítette: David Jenkins, University of Toronto

Alacsony glikémiás indexű diéták a glikémiás kontroll és a szív- és érrendszeri betegségek javítására 2-es típusú cukorbetegeknél

Az alacsony glikémiás indexű diéta javíthatja a glikémiás kontrollt és csökkentheti a plakkok felhalmozódását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők artériáiban. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy három éven keresztül kapjanak táplálkozási tanácsot alacsony glikémiás indexű vagy magas gabonarosttartalmú diétára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk egy 3 éves kezelésre, két kezelésből álló párhuzamos elrendezésben.

Kezelések:

  1. alacsony glikémiás indexű étrendi tanácsok (pl. ép gabonafélék, párolt rizs, tört búza, tészta, borsó, bab, lencse és hüvelyes lisztből készült pékáruk fogyasztása); vagy
  2. magas gabonarosttartalmú étrend, amely a teljes kiőrlésű gabonákra helyezi a hangsúlyt. Időtartam: A vizsgálat körülbelül két hónapos toborzásból és betegkiválasztásból áll, amely idő alatt felmérik az egyéni kalóriaszükségletet, és 3 éves kezelési időszakot rendelnek hozzá.

A vizsgálat részletei: éhgyomri vérmintákat veszünk a szűréskor, a -2. héten és a 0., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33. és 36. hónapban minden vizsgálati periódusban. A HbA1c-t minden vizit alkalmával megmérik. A carotis ultrahang (CUS) (szűrés, 0., 12. és 36. hónap) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (0., 12. és 36. hónap) technológiát alkalmaznak az artériás fal megvastagodásának és a carotis plakkok természetében bekövetkezett változások értékelésére. A vizelet C-peptid elemzéséhez huszonnégy órás vizeletet kell venni közvetlenül a vizsgálat kezdete előtt és minden 3 éves kezelési fázis végén. A 3 éves kezelési időszak végén az alternatív kezelést kívánó alanyok megfelelő oktatást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők, akik

  • orális hipoglikémiás szerekkel kezelik stabil dózisban legalább 8 hétig
  • HbA1c-értéke 6,5 és 8,0% között van a szűréskor és az előzetes vizsgálat során
  • több mint 6 hónapos cukorbetegségben diagnosztizáltak
  • 2 hónapig stabil testsúlyt tartott (3%-on belül)
  • érvényes OHIP kártyával és háziorvossal rendelkezik
  • ha lipid gyógyszert írt fel, legalább 2 hétig stabil adagot kell bevennie
  • ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert írtak fel, legalább 1 hete stabil adagot kell bevennie
  • tud írásos élelmiszer-nyilvántartást vezetni, digitális mérleg használatával

Kizárási kritériumok: Olyan személyek, akik

  • vegye be az inzulint
  • szteroidokat szedni
  • GI-betegsége van (gastroparesis, cöliákia, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, IBS)
  • súlyos szív- és érrendszeri eseményen (stroke vagy szívinfarktus) volt az elmúlt 6 hónapban
  • szedjen warfarint (Coumadin)
  • nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
  • súlyos legyengítő betegsége van
  • klinikailag jelentős májbetegsége van (AST vagy ALT > 130 U/L), kivéve a NAFL-t vagy a NASH-t
  • hepatitis B vagy C fertőzése van
  • veseelégtelensége van (magas kreatinin > 150 mmol/l)
  • szérum trigliceridje ≥ 6,0 mmol/l
  • kórtörténetében rák szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot (bazális sejt, laphám)
  • ételallergiája van, hogy tanulmányozza az élelmiszer-összetevőket
  • magas a vérnyomása (> 145/90), hacsak a háziorvos nem engedélyezte
  • akut vagy krónikus fertőzése van (bakteriális vagy vírusos)
  • krónikus gyulladásos betegségei vannak (pl. rheumatoid arthritis, lupus; colitis ulcerosa)
  • egyéb olyan állapota van, amely bármely vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket a vizsgálatra
  • Ha a HbA1c 8,5% fölé emelkedik két egymást követő rutinmérés során, az alanyokat visszautalják háziorvosukhoz a hiperglikémiás gyógyszerek szedésének növelésére egy előre meghatározott protokoll szerint.
  • Bármilyen állapot vagy körülmény, amely megakadályozza, hogy az egyén MRI-t végezzen (pl. protézissel vagy fémimplantátummal rendelkező személyek, vagy akik túlzottan klausztrofóbiában szenvednek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: alacsony glikémiás index, cukorbeteg diéta
Étrend-kiegészítő: alacsony glikémiás étrendre vonatkozó utasítások
Aktív összehasonlító: magas gabonarost tartalmú, cukorbeteg étrend
Étrend-kiegészítő: magas gabonarosttartalmú diéta utasítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plakk térfogata
Időkeret: 13 év
13 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intima media vastagsága
Időkeret: 0, 1 és 3 év
0, 1 és 3 év
plakk morfológiája
Időkeret: 0, 1, 3 év
0, 1, 3 év
HbA1c
Időkeret: 3 éven keresztül 3 havonta
3 éven keresztül 3 havonta
szérum lipidek
Időkeret: 3 éven keresztül 3 havonta
3 éven keresztül 3 havonta
vérnyomás
Időkeret: 3 éven keresztül 3 havonta
3 éven keresztül 3 havonta
szérum éhomi glükóz
Időkeret: kreatinin, karbamid és C-peptidek 24 órás vizeletgyűjtésben
kreatinin, karbamid és C-peptidek 24 órás vizeletgyűjtésben
antropometriai mérések (súly, derék- és csípőkörfogat)
Időkeret: 3 éven keresztül 3 havonta
3 éven keresztül 3 havonta
retina fotózás
Időkeret: 13 év
szemészeti értékelés fundoszkópiával
13 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel