Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio tyypin 2 diabeetikoille

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: David Jenkins, University of Toronto

Matalan glykeemisen indeksin ruokavaliot verensokeritasapainon ja sydän- ja verisuonitautien parantamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla

Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio voi parantaa glukoositasapainoa ja vähentää plakin kertymistä tyypin 2 diabetesta sairastavien valtimoihin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan ruokavalioneuvoja joko matalan glykeemisen indeksin tai runsaasti viljakuitua sisältävästä ruokavaliosta kolmen vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan yhteen 3 vuoden hoitoon kahden hoidon rinnakkaisessa suunnittelussa.

Hoidot:

  1. matalan glykeemisen indeksin ravitsemusneuvoja (esim. terveiden viljojen, esikeitetyn riisin, krakatun vehnän, pastan, herneiden, papujen, linssien ja palkokasvijauhoista valmistettujen leivonnaisten syöminen); tai
  2. runsaasti viljakuitua sisältävä ruokavalio, jossa painotetaan täysjyvätuotteita. Kesto: Tutkimus koostuu noin kahden kuukauden rekrytoinnista ja potilasvalinnasta, jonka aikana arvioidaan yksilöllinen kaloritarve ja määrätään 3 vuoden hoitojakso.

Tutkimuksen yksityiskohdat: Paastoverinäytteet otetaan seulonnalla, viikolla -2 ja kuukausina 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 ja 36 kullakin tutkimusjaksolla. HbA1c mitataan kaikilla käynneillä. Kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella (CUS) (seulonta, kuukaudet 0, 12 ja 36) ja magneettikuvauksella (MRI) (kuukaudet 0, 12 ja 36) arvioidaan valtimon seinämän paksuuntumista ja muutoksia kaulavaltimon plakkien luonteessa. 24 tunnin virtsa virtsan C-peptidianalyysiä varten otetaan välittömästi ennen tutkimuksen alkua ja kunkin 3 vuoden hoitovaiheen lopussa. Kolmen vuoden hoitojakson lopussa koehenkilöille, jotka haluavat suorittaa vaihtoehtoisen hoidon, annetaan asianmukaiset ohjeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka

  • hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan
  • HbA1c on alueella 6,5–8,0 % seulonnassa ja esitutkimuskäynnillä
  • joilla on diagnosoitu diabetes > 6 kuukautta
  • ovat pitäneet painon vakaana 2 kuukautta (3 %:n sisällä)
  • sinulla on voimassa oleva OHIP-kortti ja perhelääkäri
  • jos sinulle on määrätty lipidilääkitystä, olet ottanut vakaan annoksen vähintään 2 viikon ajan
  • jos sinulle on määrätty verenpainelääkitystä, olet ottanut vakaan annoksen vähintään viikon ajan
  • osaa pitää kirjallista ruokakirjanpitoa digitaalisen vaa'an avulla

Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka

  • ottaa insuliinia
  • ottaa steroideja
  • sinulla on GI-sairaus (gastropareesi, keliakia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, IBS)
  • sinulla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivohalvaus tai sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ota varfariini (Coumadin)
  • ovat olleet suuressa leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • on vakava heikentävä häiriö
  • sinulla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (AST tai ALT > 130 U/L), NAFL tai NASH pois lukien
  • sinulla on hepatiitti B tai C
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta (korkea kreatiniini > 150 mmol/l)
  • on seerumin triglyseridit ≥ 6,0 mmol/l
  • sinulla on ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolu, okasolusyöpä)
  • on ruoka-aineallergioita tutkiakseen ruoan komponentteja
  • sinulla on kohonnut verenpaine (> 145/90), ellei yleislääkäri ole hyväksynyt sitä
  • sinulla on akuutteja tai kroonisia infektioita (bakteeri- tai virusinfektio)
  • sinulla on kroonisia tulehdussairauksia (esim. nivelreuma, lupus; haavainen paksusuolitulehdus)
  • heillä on muita olosuhteita, jotka jonkun tutkijan mielestä tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen
  • Jos HbA1c nousee yli 8,5 % kahden peräkkäisen rutiinimittauksen aikana, koehenkilöt ohjataan takaisin perhelääkäreilleen hyperglykeemisten lääkkeiden lisäämistä varten ennalta määrätyn protokollan mukaisesti.
  • Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka estäisi henkilöä tekemästä magneettikuvausta (esim. henkilöt, joilla on proteeseja tai metalliimplantteja, tai henkilöt, jotka ovat erittäin klaustrofobisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: matala glykeeminen indeksi, diabeettinen ruokavalio
Ravintolisä: matalan glykeemisen ruokavalion ohje
Active Comparator: runsaasti viljakuitua, diabeetikon ruokavalio
Ravintolisä: runsaasti viljakuitua sisältävän ruokavalion ohje

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plakin tilavuus
Aikaikkuna: 13 vuotta
13 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intima median paksuus
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 vuotta
0, 1 ja 3 vuotta
plakin morfologia
Aikaikkuna: 0, 1, 3 vuotta
0, 1, 3 vuotta
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
seerumin lipidit
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: kreatiniini, urea ja C-peptidit 24 tunnin virtsan keräämisessä
kreatiniini, urea ja C-peptidit 24 tunnin virtsan keräämisessä
antropometriset mitat (paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
verkkokalvon valokuvaus
Aikaikkuna: 13 vuotta
oftalmologinen arviointi fundoskopiaa käyttäen
13 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa