Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet med lågt glykemiskt index för typ 2-diabetiker

12 september 2016 uppdaterad av: David Jenkins, University of Toronto

Dieter med lågt glykemiskt index för att förbättra glykemisk kontroll och kardiovaskulära sjukdomar hos typ 2-diabetiker

En diet med lågt glykemiskt index kan förbättra den glykemiska kontrollen och minska plackuppbyggnaden i artärerna hos personer med typ 2-diabetes. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt för att få kostråd om antingen en diet med lågt glykemiskt index eller en diet med hög spannmålsfiber, under tre år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att randomiseras till en 3-årig behandling i en parallell design med två behandlingar.

Behandlingar:

  1. kostråd med lågt glykemiskt index (t.ex. att äta intakta spannmålssäd, förkokt ris, knäckt vete, pasta, ärtor, bönor, linser och bakverk gjorda av baljväxtmjöl); eller
  2. en kost med hög spannmålsfiber som betonar fullkorn. Varaktighet: Studien kommer att bestå av cirka två månaders rekrytering och patienturval, under vilken tidsuppskattning av individuella kaloribehov kommer att bedömas, och en behandlingsperiod på 3 år tilldelas.

Studiedetaljer: Fastande blodprov tas vid screening, vecka -2 och månader 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 och 36 varje studieperiod. HbA1c kommer att bedömas vid alla besök. En carotis ultraljud (CUS) (screening, månader 0, 12 och 36) och magnetisk resonanstomografi (MRI) (månad 0, 12 och 36) kommer att användas för att bedöma artärväggförtjockning och förändringar i arten av carotis plack. Tjugofyra timmars urin för urinanalys av C-peptider kommer att erhållas omedelbart före början av studien och i slutet av varje 3-årig behandlingsfas. I slutet av den 3-åriga behandlingsperioden kommer försökspersoner som vill genomgå den alternativa behandlingen att få lämplig instruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor med typ 2-diabetes som

  • behandlas med orala hypoglykemiska medel i en stabil dos i minst 8 veckor
  • ha ett HbA1c i intervallet 6,5 till 8,0 % vid screening och vid förstudiebesöket
  • har diagnosen diabetes >6 månader
  • har bibehållit stabil vikt i 2 månader (inom 3%)
  • ha ett giltigt OHIP-kort och en familjeläkare
  • om ordinerat lipidmedicin, har tagit en stabil dos i minst 2 veckor
  • om ordinerat blodtrycksmedicin, har tagit en stabil dos i minst 1 vecka
  • kan föra skriftliga matjournaler, med användning av en digital våg

Uteslutningskriterier: Individer som

  • ta insulin
  • ta steroider
  • har GI-sjukdom (gastropares, celiaki, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, IBS)
  • har haft en allvarlig kardiovaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
  • ta warfarin (Coumadin)
  • har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna
  • har en allvarlig försvagande sjukdom
  • har kliniskt signifikant leversjukdom (AST eller ALAT > 130 U/L), exklusive NAFL eller NASH
  • har hepatit B eller C
  • har njursvikt (högt kreatinin > 150 mmol/L)
  • har serumtriglycerider ≥ 6,0 mmol/L
  • har en historia av cancer, förutom icke-melanom hudcancer (basalcell, skivepitelcell)
  • har matallergier för att studera livsmedelskomponenter
  • har förhöjt blodtryck (> 145/90) om det inte godkänts av husläkare
  • har akuta eller kroniska infektioner (bakteriella eller virala)
  • har kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. reumatoid artrit, lupus; ulcerös kolit)
  • ha andra förhållanden som enligt någon av utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien
  • Om HbA1c stiger över 8,5 % under två på varandra följande rutinmätningar, kommer försökspersonerna att remitteras tillbaka till sin husläkare för en ökning av antihyperglykemiska läkemedel enligt ett förutbestämt protokoll.
  • Alla tillstånd eller omständigheter som skulle hindra en individ från att göra en MRT (t. personer med proteser eller metallimplantat, eller de som är överdrivet klaustrofobiska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lågt glykemiskt index, diabetikerkost
Kosttillskott: lågglykemisk kostinstruktion
Aktiv komparator: hög spannmålsfiber, diet för diabetiker
Kosttillskott: hög spannmålsfiber diet instruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
plackvolym
Tidsram: 13 år
13 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intima media tjocklek
Tidsram: 0, 1 och 3 år
0, 1 och 3 år
plackmorfologi
Tidsram: 0, 1, 3 år
0, 1, 3 år
HbA1c
Tidsram: var 3:e månad i 3 år
var 3:e månad i 3 år
serumlipider
Tidsram: var 3:e månad i 3 år
var 3:e månad i 3 år
blodtryck
Tidsram: var 3:e månad i 3 år
var 3:e månad i 3 år
fasteglukos i serum
Tidsram: kreatinin, urea och C-peptider i 24 timmars urinuppsamling
kreatinin, urea och C-peptider i 24 timmars urinuppsamling
antropometriska mått (vikt, midje- och höftomkrets)
Tidsram: var 3:e månad i 3 år
var 3:e månad i 3 år
retinal fotografering
Tidsram: 13 år
oftalmologisk bedömning med hjälp av fundoskopi
13 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Studiestol: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera