Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým glykemickým indexem pro diabetiky 2. typu

12. září 2016 aktualizováno: David Jenkins, University of Toronto

Diety s nízkým glykemickým indexem pro zlepšení kontroly glykémie a kardiovaskulárních onemocnění u diabetiků 2. typu

Dieta s nízkým glykemickým indexem může zlepšit kontrolu glykémie a snížit hromadění plaku v tepnách pacientů s diabetem 2. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly dietní rady buď na dietu s nízkým glykemickým indexem, nebo na dietu s vysokým obsahem obilné vlákniny po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci budou randomizováni k jedné 3leté léčbě v paralelním uspořádání dvou léčeb.

Léčba:

  1. dietní rady s nízkým glykemickým indexem (např. jíst neporušené obilniny, předvařenou rýži, drcenou pšenici, těstoviny, hrách, fazole, čočku a pečivo vyrobené z luštěninové mouky); nebo
  2. dieta s vysokým obsahem obilné vlákniny s důrazem na celozrnné výrobky. Trvání: Studie bude sestávat z přibližně dvou měsíců náboru a výběru pacientů, během nichž se bude posuzovat odhad individuálních kalorických požadavků a bude přiděleno 3leté období léčby.

Podrobnosti studie: Vzorky krve nalačno se získávají při screeningu, týden -2 a měsíce 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 a 36 každé období studie. HbA1c bude hodnocen při všech návštěvách. K hodnocení ztluštění arteriální stěny a změn v charakteru karotických plátů budou použity technologie ultrazvuku karotid (CUS) (screening, měsíce 0, 12 a 36) a magnetické rezonance (MRI) (měsíce 0, 12 a 36). Těsně před začátkem studie a na konci každé 3leté léčebné fáze bude získána 24 hodinová moč pro analýzu C-peptidu v moči. Na konci 3letého léčebného období dostanou subjekty, které si přejí podstoupit alternativní léčbu, příslušné instrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s diabetem 2. typu, kteří

  • jsou léčeni perorálními hypoglykemickými přípravky ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů
  • mít HbA1c v rozmezí 6,5 až 8,0 % při screeningu a při návštěvě před studií
  • mají diagnostikovanou cukrovku > 6 měsíců
  • udrželi si stabilní váhu po dobu 2 měsíců (do 3 %)
  • mít platný průkaz OHIP a rodinného lékaře
  • pokud je předepsána lipidová medikace, užívejte stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů
  • pokud jsou předepsány léky na krevní tlak, užívejte stabilní dávku po dobu alespoň 1 týdne
  • může vést písemné záznamy o jídle s využitím digitální váhy

Kritéria vyloučení: Jednotlivci, kteří

  • brát inzulín
  • brát steroidy
  • trpíte onemocněním GI (gastroparéza, celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, IBS)
  • měli v posledních 6 měsících závažnou kardiovaskulární příhodu (mrtvici nebo infarkt myokardu).
  • užívat warfarin (Coumadin)
  • prodělali v posledních 6 měsících velkou operaci
  • mají závažnou vysilující poruchu
  • máte klinicky významné onemocnění jater (AST nebo ALT > 130 U/l), kromě NAFL nebo NASH
  • máte hepatitidu B nebo C
  • trpíte selháním ledvin (vysoký kreatinin > 150 mmol/l)
  • mají sérové ​​triglyceridy ≥ 6,0 mmol/l
  • máte v anamnéze rakovinu, kromě nemelanomové rakoviny kůže (bazální buňky, dlaždicové buňky)
  • mají potravinové alergie ke studiu složek potravy
  • mají zvýšený krevní tlak (> 145/90), pokud to neschválí praktický lékař
  • máte akutní nebo chronické infekce (bakteriální nebo virové)
  • trpíte chronickými zánětlivými onemocněními (např. revmatoidní artritida, lupus; ulcerózní kolitida)
  • mají jiné podmínky, které by je podle názoru některého z výzkumníků činily nevhodnými pro studii
  • Pokud HbA1c stoupne nad 8,5 % během dvou po sobě jdoucích rutinních měření, budou subjekty poslány zpět k jejich rodinným lékařům, aby zvýšili antihyperglykemickou medikaci podle předem stanoveného protokolu.
  • Jakýkoli stav nebo okolnost, která by jedinci bránila podstoupit MRI (např. osoby s protézami nebo kovovými implantáty nebo osoby s nadměrnou klaustrofobií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízký glykemický index, diabetická dieta
Doplněk stravy: návod na nízkoglykemickou dietu
Aktivní komparátor: vysoký obsah obilné vlákniny, diabetická dieta
Doplněk stravy: instrukce pro dietu s vysokým obsahem obilné vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objem plaku
Časové okno: 13 let
13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka intima media
Časové okno: 0, 1 a 3 roky
0, 1 a 3 roky
morfologie plaku
Časové okno: 0, 1, 3 roky
0, 1, 3 roky
HbA1c
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 3 let
každé 3 měsíce po dobu 3 let
sérové ​​lipidy
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 3 let
každé 3 měsíce po dobu 3 let
krevní tlak
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 3 let
každé 3 měsíce po dobu 3 let
glukóza v séru nalačno
Časové okno: kreatinin, urea a C-peptidy při sběru moči za 24 hodin
kreatinin, urea a C-peptidy při sběru moči za 24 hodin
antropometrické míry (váha, obvod pasu a boků)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 3 let
každé 3 měsíce po dobu 3 let
fotografování sítnice
Časové okno: 13 let
oftalmologické vyšetření pomocí fundoskopie
13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit