Диета с низким гликемическим индексом для диабетиков 2 типа
12 сентября 2016 г. обновлено: David Jenkins, University of Toronto
Диеты с низким гликемическим индексом для улучшения гликемического контроля и сердечно-сосудистых заболеваний у диабетиков 2 типа
Диета с низким гликемическим индексом может улучшить гликемический контроль и уменьшить образование бляшек в артериях у людей с диабетом 2 типа.
Субъекты будут случайным образом распределены для получения диетических рекомендаций по диете с низким гликемическим индексом или диете с высоким содержанием злаковых волокон в течение трех лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все субъекты будут рандомизированы для одного 3-летнего лечения в параллельном дизайне с двумя видами лечения.
Лечение:
- рекомендации по питанию с низким гликемическим индексом (например, употреблять цельнозерновые хлопья, пропаренный рис, дробленую пшеницу, макаронные изделия, горох, фасоль, чечевицу и выпечку из бобовой муки); или
- диета с высоким содержанием клетчатки из злаков с акцентом на цельнозерновые продукты. Продолжительность: исследование будет состоять примерно из двух месяцев набора и отбора пациентов, в течение которых будет оцениваться оценка индивидуальных потребностей в калориях, а также будет назначен трехлетний период лечения.
Детали исследования: Образцы крови натощак получают при скрининге, неделе -2 и месяцах 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 и 36 каждого периода исследования. HbA1c будет оцениваться во время всех посещений. Ультразвуковое исследование сонных артерий (CUS) (скрининг, месяцы 0, 12 и 36) и магнитно-резонансная томография (MRI) (месяцы 0, 12 и 36) будут использоваться для оценки утолщения артериальной стенки и изменений характера каротидных бляшек. Суточная моча для анализа С-пептида мочи будет собираться непосредственно перед началом исследования и в конце каждой 3-летней фазы лечения. В конце 3-летнего периода лечения субъекты, желающие пройти альтернативное лечение, получат соответствующие инструкции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины с диабетом 2 типа, которые
- лечатся пероральными гипогликемическими средствами в стабильной дозе в течение не менее 8 недель
- иметь HbA1c в диапазоне от 6,5 до 8,0% при скрининге и на визите перед исследованием
- у вас диагностирован диабет > 6 месяцев
- поддерживать стабильный вес в течение 2 месяцев (в пределах 3%)
- иметь действующую карту OHIP и семейного врача
- если назначены липидные препараты, принимали стабильную дозу в течение как минимум 2 недель
- если вам прописали лекарства от артериального давления, принимайте стабильную дозу в течение как минимум 1 недели
- может вести письменный учет пищевых продуктов с использованием цифровых весов
Критерии исключения: лица, которые
- принимать инсулин
- принимать стероиды
- имеют заболевания ЖКТ (гастропарез, глютеновая болезнь, язвенный колит, болезнь Крона, СРК)
- перенесли серьезное сердечно-сосудистое событие (инсульт или инфаркт миокарда) за последние 6 месяцев
- принимать варфарин (кумадин)
- перенесли серьезную операцию за последние 6 месяцев
- иметь серьезное изнурительное расстройство
- имеют клинически значимое заболевание печени (АСТ или АЛТ > 130 ЕД/л), за исключением НАФЛ или НАСГ
- есть гепатит B или C
- почечная недостаточность (высокий уровень креатинина > 150 ммоль/л)
- имеют сывороточные триглицериды ≥ 6,0 ммоль/л
- иметь в анамнезе рак, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный)
- есть пищевая аллергия для изучения пищевых компонентов
- имеют повышенное кровяное давление (> 145/90), если это не одобрено терапевтом
- имеют острые или хронические инфекции (бактериальные или вирусные)
- имеют хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, волчанка; язвенный колит)
- иметь другие условия, которые, по мнению любого из исследователей, сделали бы их непригодными для исследования
- Если HbA1c поднимается выше 8,5% в течение двух последовательных рутинных измерений, субъекты будут снова направлены к своим семейным врачам для увеличения антигипергликемических препаратов в соответствии с заранее определенным протоколом.
- Любое состояние или обстоятельство, препятствующее проведению МРТ (например, люди с протезами или металлическими имплантатами или те, кто страдает чрезмерной клаустрофобией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкий гликемический индекс, диабетическая диета
|
|
|
Активный компаратор: с высоким содержанием злаковых волокон, диабетическая диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем зубного налета
Временное ограничение: 13 лет
|
13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина интима-медиа
Временное ограничение: 0, 1 и 3 года
|
0, 1 и 3 года
|
|
|
морфология бляшки
Временное ограничение: 0, 1, 3 года
|
0, 1, 3 года
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
|
|
липиды сыворотки
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
|
|
глюкоза сыворотки натощак
Временное ограничение: креатинин, мочевина и С-пептиды в суточной моче
|
креатинин, мочевина и С-пептиды в суточной моче
|
|
|
антропометрические показатели (вес, окружность талии и бедер)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
каждые 3 месяца в течение 3 лет
|
|
|
ретинальная фотография
Временное ограничение: 13 лет
|
офтальмологическая оценка с помощью глазного дна
|
13 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Pichika SC, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen GE, Moody AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Cross-sectional associations between dietary intake and carotid intima media thickness in type 2 diabetes: baseline data from a randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 22;7(3):e015026. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015026.
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Maraj T, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen G, Moody AR, Berger AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Low-glycaemic index diet to improve glycaemic control and cardiovascular disease in type 2 diabetes: design and methods for a randomised, controlled, clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e012220. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012220.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .