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Diät mit niedrigem glykämischen Index für Typ-2-Diabetiker

12. September 2016 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Diäten mit niedrigem glykämischen Index zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Typ-2-Diabetikern

Eine Diät mit niedrigem glykämischen Index kann die Blutzuckerkontrolle verbessern und die Plaquebildung in den Arterien von Menschen mit Typ-2-Diabetes reduzieren. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie drei Jahre lang eine Ernährungsberatung zu einer Diät mit niedrigem glykämischen Index oder einer Diät mit hohem Getreidefasergehalt erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden in einem Paralleldesign mit zwei Behandlungen randomisiert einer dreijährigen Behandlung zugeteilt.

Behandlungen:

  1. Ernährungsempfehlungen mit niedrigem glykämischen Index (z. B. der Verzehr von Vollkorngetreide, Parboiled-Reis, gebrochenem Weizen, Nudeln, Erbsen, Bohnen, Linsen und Backwaren aus Hülsenfruchtmehl); oder
  2. eine ballaststoffreiche Ernährung mit Schwerpunkt auf Vollkornprodukten. Dauer: Die Studie umfasst etwa zwei Monate der Rekrutierung und Patientenauswahl. Während dieser Zeit wird die Schätzung des individuellen Kalorienbedarfs beurteilt und eine Behandlungsdauer von drei Jahren zugewiesen.

Einzelheiten zur Studie: Nüchternblutproben werden beim Screening in Woche -2 und in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 und 36 jedes Studienzeitraums entnommen. HbA1c wird bei allen Besuchen bestimmt. Ein Karotisultraschall (CUS) (Screening, Monate 0, 12 und 36) und Magnetresonanztomographie (MRT) (Monate 0, 12 und 36) werden zur Beurteilung der Arterienwandverdickung und Veränderungen in der Beschaffenheit von Karotisplaques eingesetzt. Unmittelbar vor Beginn der Studie und am Ende jeder dreijährigen Behandlungsphase wird 24-Stunden-Urin für Urin-C-Peptid-Analysen entnommen. Am Ende des dreijährigen Behandlungszeitraums erhalten Probanden, die die alternative Behandlung durchführen möchten, entsprechende Anweisungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes, die

  • werden mindestens 8 Wochen lang mit oralen Antidiabetika in einer stabilen Dosis behandelt
  • einen HbA1c-Wert im Bereich von 6,5 bis 8,0 % beim Screening und beim Voruntersuchungsbesuch haben
  • Diabetes seit mehr als 6 Monaten diagnostiziert haben
  • 2 Monate lang ein stabiles Gewicht gehalten haben (innerhalb von 3 %).
  • über eine gültige OHIP-Karte und einen Hausarzt verfügen
  • Wenn Ihnen Lipidmedikamente verschrieben werden, müssen Sie mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Wenn Ihnen Blutdruckmedikamente verschrieben werden, nehmen Sie mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis ein
  • kann mithilfe einer digitalen Waage schriftliche Aufzeichnungen über Lebensmittel führen

Ausschlusskriterien: Personen, die

  • Nimm Insulin
  • Steroide nehmen
  • an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden (Gastroparese, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom)
  • in den letzten 6 Monaten ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt) erlitten haben
  • Nimm Warfarin (Coumadin)
  • sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben
  • eine schwere, schwächende Störung haben
  • eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben (AST oder ALT > 130 U/L), ausgenommen NAFL oder NASH
  • wenn Sie Hepatitis B oder C haben
  • Nierenversagen haben (hoher Kreatininwert > 150 mmol/L)
  • Serumtriglyceride ≥ 6,0 mmol/L haben
  • in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzellen, Plattenepithelkarzinome).
  • Lebensmittelallergien haben, um Lebensmittelbestandteile zu untersuchen
  • Sie haben einen erhöhten Blutdruck (> 145/90), sofern dies nicht vom Hausarzt genehmigt wurde
  • akute oder chronische Infektionen (bakteriell oder viral) haben
  • an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus; Colitis ulcerosa)
  • andere Bedingungen haben, die sie nach Ansicht eines der Forscher für die Studie ungeeignet machen würden
  • Wenn der HbA1c-Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Routinemessungen über 8,5 % ansteigt, werden die Probanden an ihre Hausärzte zurücküberwiesen, um die antihyperglykämischen Medikamente gemäß einem vorgegebenen Protokoll zu erhöhen.
  • Jeder Zustand oder Umstand, der eine Person von einer MRT-Untersuchung abhalten würde (z. B. Personen mit Prothesen oder Metallimplantaten oder Personen mit übermäßiger Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedriger glykämischer Index, Diabetikerdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Anleitung zur Diät mit niedrigem glykämischen Index
Aktiver Komparator: hoher Getreideballaststoffgehalt, Diabetikerdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Anleitung für eine ballaststoffreiche Ernährung mit hohem Getreideanteil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaquevolumen
Zeitfenster: 13 Jahre
13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 0, 1 und 3 Jahre
0, 1 und 3 Jahre
Plaquemorphologie
Zeitfenster: 0, 1, 3 Jahre
0, 1, 3 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: alle 3 Monate für 3 Jahre
alle 3 Monate für 3 Jahre
Serumlipide
Zeitfenster: alle 3 Monate für 3 Jahre
alle 3 Monate für 3 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: alle 3 Monate für 3 Jahre
alle 3 Monate für 3 Jahre
Serum-Nüchternglukose
Zeitfenster: Kreatinin, Harnstoff und C-Peptide in der 24-Stunden-Urinsammlung
Kreatinin, Harnstoff und C-Peptide in der 24-Stunden-Urinsammlung
Anthropometrische Maße (Gewicht, Taillen- und Hüftumfang)
Zeitfenster: alle 3 Monate für 3 Jahre
alle 3 Monate für 3 Jahre
Netzhautfotografie
Zeitfenster: 13 Jahre
ophthalmologische Beurteilung mittels Fundoskopie
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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