Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskim indeksie glikemicznym dla diabetyków typu 2

12 września 2016 zaktualizowane przez: David Jenkins, University of Toronto

Diety o niskim indeksie glikemicznym w celu poprawy kontroli glikemii i chorób sercowo-naczyniowych u chorych na cukrzycę typu 2

Dieta o niskim indeksie glikemicznym może poprawić kontrolę glikemii i zmniejszyć gromadzenie się blaszek miażdżycowych w tętnicach osób z cukrzycą typu 2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania porad dietetycznych dotyczących diety o niskim indeksie glikemicznym lub diety bogatej w błonnik zbożowy przez trzy lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego 3-letniego leczenia w równoległym schemacie dwóch zabiegów.

Zabiegi:

  1. porady dietetyczne o niskim indeksie glikemicznym (np. spożywanie nienaruszonych zbóż, parzonego ryżu, prażonej pszenicy, makaronu, grochu, fasoli, soczewicy i wypieków z mąki z roślin strączkowych); Lub
  2. dieta bogata w błonnik zbożowy z naciskiem na produkty pełnoziarniste. Czas trwania: Badanie będzie się składać z około dwóch miesięcy rekrutacji i selekcji pacjentów, w czasie których oszacowane zostanie indywidualne zapotrzebowanie kaloryczne oraz przypisany 3-letni okres leczenia.

Szczegóły badania: Próbki krwi na czczo pobiera się podczas badania przesiewowego, w 2. tygodniu iw miesiącach 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 i 36 każdego okresu badania. HbA1c będzie oceniane podczas wszystkich wizyt. Ultrasonografia tętnicy szyjnej (CUS) (badanie przesiewowe, miesiące 0, 12 i 36) oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (miesiące 0, 12 i 36) zostaną wykorzystane do oceny pogrubienia ścian tętnic i zmian w charakterze blaszek miażdżycowych. 24-godzinny mocz do analizy peptydu C w moczu będzie pobierany bezpośrednio przed rozpoczęciem badania i pod koniec każdej 3-letniej fazy leczenia. Pod koniec 3-letniego okresu leczenia osoby, które chcą podjąć alternatywne leczenie, otrzymają odpowiednie instrukcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2, którzy

  • są leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni
  • mieć HbA1c w zakresie od 6,5 do 8,0% podczas badania przesiewowego i wizyty przed badaniem
  • mieć zdiagnozowaną cukrzycę >6 miesięcy
  • utrzymują stałą wagę przez 2 miesiące (w granicach 3%)
  • posiadać ważną kartę OHIP oraz lekarza rodzinnego
  • jeśli przepisano leki lipidowe, przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie
  • jeśli przepisano leki na ciśnienie krwi, przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień
  • potrafi prowadzić pisemną ewidencję żywności, z wykorzystaniem wagi cyfrowej

Kryteria wykluczenia: Osoby, które

  • weź insulinę
  • brać sterydy
  • mają choroby przewodu pokarmowego (gastropareza, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego)
  • przebył poważny incydent sercowo-naczyniowy (udar lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • weź warfarynę (Coumadin)
  • przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • cierpieć na poważną, wyniszczającą chorobę
  • mają klinicznie istotną chorobę wątroby (AST lub ALT > 130 j./l), z wyłączeniem NAFL lub NASH
  • masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • u pacjenta występuje niewydolność nerek (wysokie stężenie kreatyniny > 150 mmol/l)
  • mają stężenie triglicerydów w surowicy ≥ 6,0 mmol/l
  • masz raka w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego)
  • mieć alergie pokarmowe, aby badać składniki żywności
  • mają podwyższone ciśnienie krwi (> 145/90), o ile nie zostało to zatwierdzone przez lekarza rodzinnego
  • mają ostre lub przewlekłe infekcje (bakteryjne lub wirusowe)
  • mają przewlekłe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń; wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
  • mają inne warunki, które w opinii któregokolwiek z badaczy czynią ich nieodpowiednimi do badania
  • Jeśli HbA1c wzrośnie powyżej 8,5% w ciągu dwóch kolejnych rutynowych pomiarów, pacjenci zostaną skierowani z powrotem do lekarza rodzinnego w celu zwiększenia dawki leków przeciwhiperglikemicznych zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
  • Każdy stan lub okoliczność, które uniemożliwiłyby danej osobie wykonanie MRI (np. osoby z protezami lub metalowymi implantami lub osoby z nadmierną klaustrofobią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: niski indeks glikemiczny, dieta cukrzycowa
Suplement diety: Instrukcja diety niskoglikemicznej
Aktywny komparator: bogata w błonnik zbożowy, dieta cukrzycowa
Suplement diety: Instrukcja diety bogatej w błonnik zbożowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość płytki nazębnej
Ramy czasowe: 13 lat
13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 0, 1 i 3 lata
0, 1 i 3 lata
morfologia blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 0, 1, 3 lata
0, 1, 3 lata
HbA1c
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 3 lata
co 3 miesiące przez 3 lata
lipidy w surowicy
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 3 lata
co 3 miesiące przez 3 lata
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 3 lata
co 3 miesiące przez 3 lata
glukoza na czczo w surowicy
Ramy czasowe: kreatyniny, mocznika i peptydów C w 24-godzinnej zbiórce moczu
kreatyniny, mocznika i peptydów C w 24-godzinnej zbiórce moczu
pomiary antropometryczne (waga, obwód talii i bioder)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 3 lata
co 3 miesiące przez 3 lata
fotografia siatkówkowa
Ramy czasowe: 13 lat
ocena okulistyczna za pomocą fundoskopii
13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj