Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med lavt glykæmisk indeks til type 2-diabetikere

12. september 2016 opdateret af: David Jenkins, University of Toronto

Diæter med lavt glykæmisk indeks for at forbedre glykæmisk kontrol og hjerte-kar-sygdomme hos type 2-diabetikere

En diæt med lavt glykæmisk indeks kan forbedre den glykæmiske kontrol og reducere plakopbygning i arterier hos personer med type 2-diabetes. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kostråd om enten en diæt med lavt glykæmisk indeks eller en diæt med højt kornfibre i tre år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til en 3-årig behandling i et to-behandlings parallelt design.

Behandlinger:

  1. kostråd med lavt glykæmisk indeks (f.eks. at spise intakte kornprodukter, parboiled ris, revet hvede, pasta, ærter, bønner, linser og bagværk lavet af bælgfrugtmel); eller
  2. en kost med højt kornfiberindhold med vægt på fuldkorn. Varighed: Undersøgelsen vil bestå af ca. to måneders rekruttering og patientudvælgelse, hvor estimering af individuelle kaloriebehov vil blive vurderet, og en 3-årig behandlingsperiode tildeles.

Undersøgelsesdetaljer: Fastende blodprøver tages ved screening, uge ​​-2 og måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36 hver undersøgelsesperiode. HbA1c vil blive vurderet ved alle besøg. En carotis ultralyd (CUS) (screening, måneder 0, 12 og 36) og magnetisk resonans imaging (MRI) (måned 0, 12 og 36) vil blive brugt til at vurdere arteriel vægfortykkelse og ændringer i arten af ​​carotis plaques. 24 timers urin til urin-C-peptidanalyser vil blive opnået umiddelbart før begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​hver 3-årig behandlingsfase. Ved afslutningen af ​​den 3-årige behandlingsperiode vil forsøgspersoner, der ønsker at foretage den alternative behandling, få passende instruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder med type 2-diabetes, der

  • behandles med orale hypoglykæmiske midler i en stabil dosis i mindst 8 uger
  • har et HbA1c i området 6,5 til 8,0 % ved screening og ved forstudiebesøget
  • har diabetes diagnosticeret >6 måneder
  • har holdt stabil vægt i 2 måneder (inden for 3 %)
  • har et gyldigt OHIP-kort og en familielæge
  • hvis ordineret lipid medicin, har taget en stabil dosis i mindst 2 uger
  • hvis ordineret blodtryksmedicin, har taget en stabil dosis i mindst 1 uge
  • kan føre skriftlige madregistre, ved brug af en digital vægt

Eksklusionskriterier: Personer, der

  • tage insulin
  • tage steroider
  • har GI-sygdom (gastroparese, cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, IBS)
  • har haft en større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
  • tage warfarin (Coumadin)
  • har været igennem en større operation inden for de seneste 6 måneder
  • har en alvorlig invaliderende lidelse
  • har klinisk signifikant leversygdom (AST eller ALT > 130 U/L), ekskl. NAFL eller NASH
  • har hepatitis B eller C
  • har nyresvigt (høj kreatinin > 150 mmol/L)
  • har serumtriglycerider ≥ 6,0 mmol/L
  • har en historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft (basalcelle, pladecellecelle)
  • har fødevareallergi for at studere fødevarekomponenter
  • har forhøjet blodtryk (> 145/90), medmindre det er godkendt af praktiserende læge
  • har akutte eller kroniske infektioner (bakteriel eller viral)
  • har kroniske inflammatoriske sygdomme (f. reumatoid arthritis, lupus; colitis ulcerosa)
  • har andre forhold, som efter nogen af ​​efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen
  • Hvis HbA1c stiger til over 8,5 % over to på hinanden følgende rutinemålinger, vil forsøgspersoner blive henvist tilbage til deres familielæger for en stigning i antihyperglykæmisk medicin i henhold til en forudbestemt protokol.
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der ville forhindre en person i at få en MR-scanning (f. personer med proteser eller metalimplantater, eller dem, der er overdrevent klaustrofobiske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavt glykæmisk indeks, diabetisk diæt
Kosttilskud: lavglykæmisk kostinstruktion
Aktiv komparator: højt kornfibre, diabetisk diæt
Kosttilskud: kost instruktion med højt kornfibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plak volumen
Tidsramme: 1, 3 år
1, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intima media tykkelse
Tidsramme: 0, 1 og 3 år
0, 1 og 3 år
plakmorfologi
Tidsramme: 0, 1, 3 år
0, 1, 3 år
HbA1c
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
serumlipider
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
blodtryk
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
serum fastende glukose
Tidsramme: kreatinin, urinstof og C-peptider i 24 timers urinopsamling
kreatinin, urinstof og C-peptider i 24 timers urinopsamling
antropometriske mål (vægt, talje og hofteomkreds)
Tidsramme: hver 3. måned i 3 år
hver 3. måned i 3 år
retinal fotografering
Tidsramme: 1, 3 år
oftalmologisk vurdering ved hjælp af fundoskopi
1, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med lavglykæmisk kostinstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner