Régime à faible indice glycémique pour les diabétiques de type 2
12 septembre 2016 mis à jour par: David Jenkins, University of Toronto
Régimes à faible indice glycémique pour améliorer le contrôle glycémique et les maladies cardiovasculaires chez les diabétiques de type 2
Un régime à faible indice glycémique peut améliorer le contrôle glycémique et réduire l'accumulation de plaque dans les artères des personnes atteintes de diabète de type 2.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir des conseils diététiques soit sur un régime à faible indice glycémique, soit sur un régime riche en fibres de céréales, pendant trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les sujets seront randomisés pour un traitement de 3 ans dans une conception parallèle à deux traitements.
Traitements :
- conseils diététiques à faible indice glycémique (par exemple, manger des céréales en grains intactes, du riz étuvé, du blé concassé, des pâtes, des pois, des haricots, des lentilles et des produits de boulangerie à base de farine de légumineuses); ou
- une alimentation riche en fibres céréalières mettant l'accent sur les grains entiers. Durée : L'étude consistera en environ deux mois de recrutement et de sélection des patients, au cours desquels l'estimation des besoins caloriques individuels sera évaluée, et une période de traitement de 3 ans sera attribuée.
Détails de l'étude: Des échantillons de sang à jeun sont obtenus lors du dépistage, semaine -2 et mois 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 et 36 chaque période d'étude. L'HbA1c sera évaluée lors de toutes les visites. Une échographie carotidienne (CUS) (dépistage, mois 0, 12 et 36) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) (mois 0, 12 et 36) seront utilisées pour évaluer l'épaississement de la paroi artérielle et les modifications de la nature des plaques carotidiennes. L'urine de vingt-quatre heures pour les analyses urinaires du peptide C sera obtenue immédiatement avant le début de l'étude et à la fin de chaque phase de traitement de 3 ans. À la fin de la période de traitement de 3 ans, les sujets qui souhaitent entreprendre le traitement alternatif recevront une instruction appropriée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 qui
- sont traités par des hypoglycémiants oraux à dose stable pendant au moins 8 semaines
- avoir une HbA1c comprise entre 6,5 et 8,0 % lors du dépistage et lors de la visite pré-étude
- avoir un diabète diagnostiqué > 6 mois
- avoir maintenu un poids stable pendant 2 mois (dans les 3 %)
- avoir une carte OHIP valide et un médecin de famille
- en cas de prescription de médicaments lipidiques, avoir pris une dose stable pendant au moins 2 semaines
- en cas de prescription de médicaments contre l'hypertension, avoir pris une dose stable pendant au moins 1 semaine
- peut tenir des registres alimentaires écrits, à l'aide d'une balance numérique
Critères d'exclusion : les personnes qui
- prendre de l'insuline
- prendre des stéroïdes
- avez une maladie gastro-intestinale (gastroparésie, maladie coeliaque, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, IBS)
- avez eu un événement cardiovasculaire majeur (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
- prendre de la warfarine (Coumadin)
- ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois
- avoir un trouble débilitant majeur
- avez une maladie hépatique cliniquement significative (AST ou ALT > 130 U/L), à l'exclusion de la NAFL ou de la NASH
- avez l'hépatite B ou C
- avez une insuffisance rénale (créatinine élevée > 150 mmol/L)
- avoir des triglycérides sériques ≥ 6,0 mmol/L
- avez des antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome (basocellulaire, épidermoïde)
- avoir des allergies alimentaires pour étudier les composants alimentaires
- avez une pression artérielle élevée (> 145/90) sauf si approuvé par votre médecin généraliste
- avez des infections aiguës ou chroniques (bactériennes ou virales)
- avez des maladies inflammatoires chroniques (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus; rectocolite hémorragique)
- avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'un des investigateurs, les rendraient inaptes à l'étude
- Si l'HbA1c dépasse 8,5 % sur deux mesures de routine consécutives, les sujets seront renvoyés vers leur médecin de famille pour une augmentation des médicaments anti-hyperglycémiants selon un protocole prédéterminé.
- Toute condition ou circonstance qui empêcherait une personne de passer une IRM (par ex. porteurs de prothèses ou d'implants métalliques, ou excessivement claustrophobes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: index glycémique bas, régime diabétique
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Comparateur actif: riche en fibres de céréales, régime diabétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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volume de la plaque
Délai: 13 ans
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13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de l'intima média
Délai: 0, 1 et 3 ans
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0, 1 et 3 ans
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morphologie des plaques
Délai: 0, 1, 3 ans
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0, 1, 3 ans
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HbA1c
Délai: tous les 3 mois pendant 3 ans
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tous les 3 mois pendant 3 ans
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lipides sériques
Délai: tous les 3 mois pendant 3 ans
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tous les 3 mois pendant 3 ans
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pression artérielle
Délai: tous les 3 mois pendant 3 ans
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tous les 3 mois pendant 3 ans
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glycémie à jeun sérique
Délai: créatinine, urée et peptides C dans la collecte d'urine de 24 heures
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créatinine, urée et peptides C dans la collecte d'urine de 24 heures
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mesures anthropométriques (poids, tour de taille et de hanches)
Délai: tous les 3 mois pendant 3 ans
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tous les 3 mois pendant 3 ans
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photographie rétinienne
Délai: 13 ans
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évaluation ophtalmologique par fondoscopie
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13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Pichika SC, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen GE, Moody AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Cross-sectional associations between dietary intake and carotid intima media thickness in type 2 diabetes: baseline data from a randomised trial. BMJ Open. 2017 Mar 22;7(3):e015026. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015026.
- Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Coveney J, Olowoyeye O, Maraj T, Patel D, de Souza RJ, Augustin LS, Bashyam B, Blanco Mejia S, Nishi SK, Leiter LA, Josse RG, McKeown-Eyssen G, Moody AR, Berger AR, Kendall CW, Sievenpiper JL, Jenkins DJ. Low-glycaemic index diet to improve glycaemic control and cardiovascular disease in type 2 diabetes: design and methods for a randomised, controlled, clinical trial. BMJ Open. 2016 Jul 7;6(7):e012220. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012220.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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