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Dieta de bajo índice glucémico para diabéticos tipo 2

12 de septiembre de 2016 actualizado por: David Jenkins, University of Toronto

Dietas de bajo índice glucémico para mejorar el control glucémico y la enfermedad cardiovascular en diabéticos tipo 2

Una dieta de bajo índice glucémico puede mejorar el control glucémico y reducir la acumulación de placa en las arterias de las personas con diabetes tipo 2. Los sujetos serán asignados al azar para recibir asesoramiento dietético sobre una dieta de bajo índice glucémico o una dieta alta en fibra de cereales, durante tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos serán aleatorizados a un tratamiento de 3 años en un diseño paralelo de dos tratamientos.

Tratos:

  1. consejos dietéticos de bajo índice glucémico (por ejemplo, comer cereales de grano intacto, arroz sancochado, trigo partido, pasta, guisantes, frijoles, lentejas y productos horneados hechos con harina de legumbres); o
  2. una dieta rica en fibra de cereales que haga hincapié en los cereales integrales. Duración: El estudio constará de aproximadamente dos meses de reclutamiento y selección de pacientes, durante los cuales se evaluará la estimación de tiempo de los requerimientos calóricos individuales y se asignará un período de tratamiento de 3 años.

Detalles del estudio: Se obtienen muestras de sangre en ayunas en la selección, la semana -2 y los meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 y 36 de cada período de estudio. Se evaluará HbA1c en todas las visitas. Se utilizarán tecnologías de ecografía carotídea (CUS) (detección, meses 0, 12 y 36) y resonancia magnética nuclear (RMN) (meses 0, 12 y 36) para evaluar el engrosamiento de la pared arterial y los cambios en la naturaleza de las placas carotídeas. Se obtendrá orina de veinticuatro horas para análisis de péptido C urinario inmediatamente antes del comienzo del estudio y al final de cada fase de tratamiento de 3 años. Al final del período de tratamiento de 3 años, los sujetos que deseen realizar el tratamiento alternativo recibirán la instrucción adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 que

  • son tratados con agentes hipoglucemiantes orales a una dosis estable durante al menos 8 semanas
  • tener una HbA1c en el rango de 6.5 a 8.0% en la selección y en la visita previa al estudio
  • tiene diabetes diagnosticada > 6 meses
  • han mantenido un peso estable durante 2 meses (dentro del 3 %)
  • tener una tarjeta OHIP válida y un médico de familia
  • si le recetaron medicamentos para los lípidos, ha tomado una dosis estable durante al menos 2 semanas
  • si se le recetaron medicamentos para la presión arterial, ha tomado una dosis estable durante al menos 1 semana
  • puede mantener registros escritos de alimentos, con el uso de una balanza digital

Criterios de exclusión: Individuos que

  • tomar insulina
  • tomar esteroides
  • tiene enfermedad gastrointestinal (gastroparesia, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, SII)
  • ha tenido un evento cardiovascular importante (ictus o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses
  • tomar warfarina (Coumadin)
  • ha tenido una cirugía mayor en los últimos 6 meses
  • tiene un trastorno debilitante importante
  • tiene enfermedad hepática clínicamente significativa (AST o ALT > 130 U/L), excluyendo NAFL o NASH
  • tiene hepatitis B o C
  • tiene insuficiencia renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
  • tiene triglicéridos séricos ≥ 6,0 mmol/L
  • tiene antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma (células basales, células escamosas)
  • tiene alergias a los alimentos para estudiar los componentes de los alimentos
  • tiene presión arterial elevada (> 145/90) a menos que lo apruebe el médico de cabecera
  • tiene infecciones agudas o crónicas (bacterianas o virales)
  • tiene enfermedades inflamatorias crónicas (p. artritis reumatoide, lupus; colitis ulcerosa)
  • tienen otras condiciones que, en opinión de cualquiera de los investigadores, los harían inadecuados para el estudio
  • Si la HbA1c aumenta por encima del 8,5 % en dos mediciones de rutina consecutivas, los sujetos serán remitidos nuevamente a sus médicos de familia para que les aumenten los medicamentos antihiperglucemiantes de acuerdo con un protocolo predeterminado.
  • Cualquier condición o circunstancia que impida que una persona se realice una resonancia magnética (p. personas con prótesis o implantes metálicos, o excesivamente claustrofóbicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bajo índice glucémico, dieta para diabéticos
Suplemento dietético: instrucción de dieta de bajo índice glucémico
Comparador activo: dieta alta en fibra de cereales para diabéticos
Suplemento dietético: instrucciones de dieta alta en fibra de cereal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen de placa
Periodo de tiempo: 13 años
13 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor de la íntima media
Periodo de tiempo: 0, 1 y 3 años
0, 1 y 3 años
morfología de la placa
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 años
0, 1, 3 años
HbA1c
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 3 años
cada 3 meses durante 3 años
lípidos séricos
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 3 años
cada 3 meses durante 3 años
presión arterial
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 3 años
cada 3 meses durante 3 años
glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: creatinina, urea y péptidos C en orina de 24 horas
creatinina, urea y péptidos C en orina de 24 horas
medidas antropométricas (peso, circunferencia de cintura y cadera)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 3 años
cada 3 meses durante 3 años
fotografía retinal
Periodo de tiempo: 13 años
valoración oftalmológica mediante fundoscopia
13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Silla de estudio: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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