Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta de baixo índice glicêmico para diabéticos tipo 2

12 de setembro de 2016 atualizado por: David Jenkins, University of Toronto

Dietas de baixo índice glicêmico para melhorar o controle glicêmico e a doença cardiovascular em diabéticos tipo 2

Uma dieta de baixo índice glicêmico pode melhorar o controle glicêmico e reduzir o acúmulo de placas nas artérias de pessoas com diabetes tipo 2. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber aconselhamento dietético sobre uma dieta de baixo índice glicêmico ou uma dieta rica em fibras de cereais, por três anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão randomizados para um tratamento de 3 anos em um projeto paralelo de dois tratamentos.

Tratamentos:

  1. aconselhamento dietético de baixo índice glicêmico (por exemplo, comer cereais integrais, arroz parboilizado, trigo rachado, macarrão, ervilha, feijão, lentilha e produtos de panificação feitos de farinha de leguminosas); ou
  2. uma dieta rica em fibras de cereais enfatizando grãos integrais. Duração: O estudo consistirá em aproximadamente dois meses de recrutamento e seleção de pacientes, durante os quais será avaliada a estimativa de tempo das necessidades calóricas individuais, e será atribuído um período de tratamento de 3 anos.

Detalhes do estudo: As amostras de sangue em jejum são obtidas na triagem, semana -2 e meses 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 e 36 de cada período de estudo. A HbA1c será avaliada em todas as visitas. As tecnologias de ultrassonografia carotídea (CUS) (triagem, meses 0, 12 e 36) e ressonância magnética (MRI) (meses 0, 12 e 36) serão usadas para avaliar o espessamento da parede arterial e as alterações na natureza das placas carotídeas. A urina de 24 horas para análise do peptídeo C urinário será obtida imediatamente antes do início do estudo e no final de cada fase de tratamento de 3 anos. No final do período de tratamento de 3 anos, os indivíduos que desejarem realizar o tratamento alternativo receberão instruções apropriadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com diabetes tipo 2 que

  • são tratados com agentes hipoglicemiantes orais em uma dose estável por pelo menos 8 semanas
  • ter um HbA1c na faixa de 6,5 a 8,0% na triagem e na visita pré-estudo
  • tem diabetes diagnosticado > 6 meses
  • mantiveram o peso estável por 2 meses (dentro de 3%)
  • ter um cartão OHIP válido e um médico de família
  • se prescrito medicação lipídica, tomou uma dose estável por pelo menos 2 semanas
  • se prescrito medicação para pressão arterial, tomou uma dose estável por pelo menos 1 semana
  • pode manter registros alimentares escritos, com o uso de uma balança digital

Critérios de Exclusão: Indivíduos que

  • tomar insulina
  • tomar esteróides
  • tem doença gastrointestinal (gastroparesia, doença celíaca, colite ulcerativa, doença de Crohn, SII)
  • teve um evento cardiovascular importante (AVC ou infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
  • tomar varfarina (Coumadin)
  • tiveram cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
  • tem um distúrbio debilitante importante
  • tem doença hepática clinicamente significativa (AST ou ALT > 130 U/L), excluindo NAFL ou NASH
  • tem hepatite B ou C
  • tem insuficiência renal (creatinina alta > 150 mmol/L)
  • têm triglicerídeos séricos ≥ 6,0 mmol/L
  • tem histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma (células basais, células escamosas)
  • tem alergia alimentar para estudar os componentes dos alimentos
  • tem pressão arterial elevada (> 145/90), a menos que aprovado pelo GP
  • tem infecções agudas ou crônicas (bacterianas ou virais)
  • tem doenças inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus; colite ulcerativa)
  • têm outras condições que, na opinião de qualquer um dos investigadores, os tornariam inadequados para o estudo
  • Se a HbA1c subir acima de 8,5% em duas medições de rotina consecutivas, os indivíduos serão encaminhados de volta aos seus médicos de família para um aumento nos medicamentos anti-hiperglicêmicos de acordo com um protocolo predeterminado.
  • Qualquer condição ou circunstância que impeça um indivíduo de fazer uma ressonância magnética (por exemplo, indivíduos com próteses ou implantes metálicos ou excessivamente claustrofóbicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: baixo índice glicêmico, dieta para diabéticos
Suplemento dietético: instrução de dieta de baixo índice glicêmico
Comparador Ativo: alto teor de fibras de cereais, dieta diabética
Suplemento dietético: instrução de dieta rica em fibras de cereais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume da placa
Prazo: 1, 3 anos
1, 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da média íntima
Prazo: 0, 1 e 3 anos
0, 1 e 3 anos
morfologia da placa
Prazo: 0, 1, 3 anos
0, 1, 3 anos
HbA1c
Prazo: a cada 3 meses por 3 anos
a cada 3 meses por 3 anos
lipídios séricos
Prazo: a cada 3 meses por 3 anos
a cada 3 meses por 3 anos
pressão arterial
Prazo: a cada 3 meses por 3 anos
a cada 3 meses por 3 anos
glicemia de jejum
Prazo: creatinina, uréia e peptídeos C na coleta de urina de 24 horas
creatinina, uréia e peptídeos C na coleta de urina de 24 horas
medidas antropométricas (peso, circunferência da cintura e do quadril)
Prazo: a cada 3 meses por 3 anos
a cada 3 meses por 3 anos
fotografia da retina
Prazo: 1, 3 anos
avaliação oftalmológica por fundoscopia
1, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Mazer, St. Michael's Hospital Research Ethics Board

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em instrução de dieta de baixo índice glicêmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever