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국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대동맥 주위 림프절 및 쇄골상 림프절의 예방적 방사선 조사

2010년 2월 4일 업데이트: Huazhong University of Science and Technology

자궁경부암 림프절 전이의 분자 표지자와 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대동맥 주위 림프절 및 쇄골상 림프절의 예방적 방사선 조사

이 연구는 대동맥주위 림프절(PAN)과 쇄골상 림프절의 재발 감소와 질병 개선에 대한 EFI(Extended-field irradiation)의 효능을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨 무작위 연구입니다. 국소적으로 진행된 자궁경부암의 무료 생존. 이 연구는 무작위화 전에 모든 원발성 종양 및 림프절이 Sema4c로 염색된다는 번역 연구 구성 요소를 포함합니다. 연구진의 연구 결과에 따르면 골반 림프절 전이가 많은 환자일수록 PAN과 쇄골상부 림프절 재발을 포함한 원격 전이가 발생할 가능성이 높다. 원발성 자궁경부암 조직과 림프절은 등록 직후와 환자가 각 팔에 무작위 배정되기 전에 Sema4c의 발현에 대해 검사됩니다(골반만 vs. EFI). 연구자들은 Sema4c 양성 림프절 환자에서 EFI의 더 높은 이점을 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital of HUST

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 원발성, 치료되지 않은 침윤성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포 암종, 골반 림프절 전이가 있는 FIGO 병기 IB1, IB2, IIA(종양 크기 ≥4cm, 또는 골반 LN 전이), IIB, IIIA, IIIB? 한쪽 골반벽 확장만 있는 경우
  • 골반 MRI 및/또는 PET/CT 스캔으로 확인된 음성 대동맥주위 림프절병증이 있는 환자.
  • 적절한 골수 기능을 가진 환자: 처음에 ANC가 1,500/ul 이상, 혈소판이 100,000/ul 이상.
  • 신장 기능이 적절한 환자: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하.
  • 승인된 사전 동의 및 승인에 서명한 환자
  • ECOG 수행도 상태가 0, 1, 2이고 Karnofsky 수행도 척도가 100, 90, 80, 70, 60, 50인 환자
  • 연령: 18≤age≤80

제외 기준:

  • 양측 골반벽 확장이 있는 IIIb기 및 IVB기 병변은 적합하지 않습니다.
  • 편평상피암, 샘선암, 선편평세포암 이외의 조직학을 가진 환자
  • 이전에 골반 방사선 치료 또는 자궁전절제술을 받은 환자 비악성 흑색종 피부암 또는 1기 유두상, 여포성 갑상선암 이외의 다른 악성 종양 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: Sema4c 양성 + 공통 장골 림프절 제어
Sema4c Positive & "근치적 자궁절제술 +골반방사선요법"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c 양성 + 공통 장골 림프절 실험적
Sema4c Positive & "근치적 자궁절제술+ EFI(전체 골반 + 대동맥 주위 림프절 조사)"
방사능: 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대동맥 주위 림프절 및 쇄골상 림프절의 예방적 방사선 조사
Sema4c 양성+ 대동맥 주위 림프절 전이 실험적 : 방사선: 쇄골상 림프절의 예방적 방사선조사(EFI)
방사능: 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대동맥 주위 림프절 및 쇄골상 림프절의 예방적 방사선 조사
Sema4c 양성 +총장골 림프절 전이 실험적 :근치적 자궁적출술+ EFI(전체 골반 + 대동맥 주위 림프절 방사선 조사)
NO_INTERVENTION: Sema4c 포지티브 + PAN 포지티브 컨트롤 암
Sema4c 양성 & " 근치적 자궁적출술+ EFI(전체 골반 + 대동맥 주위 림프절 조사) "
실험적: Sema4c 포지티브 + PAN 포지티브 실험적
Sema4c 양성 및 근치 자궁절제술+ EFI(전체 골반 + 대동맥 주위 림프절 조사 + 쇄골상부 림프절 조사) '
방사능: 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대동맥 주위 림프절 및 쇄골상 림프절의 예방적 방사선 조사
Sema4c 양성+ 대동맥 주위 림프절 전이 실험적 : 방사선: 쇄골상 림프절의 예방적 방사선조사(EFI)
방사능: 국소적으로 진행된 자궁경부암에서 대동맥 주위 림프절 및 쇄골상 림프절의 예방적 방사선 조사
Sema4c 양성 +총장골 림프절 전이 실험적 :근치적 자궁적출술+ EFI(전체 골반 + 대동맥 주위 림프절 방사선 조사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국부적으로 진행된 자궁경부암 환자의 대동맥 주위 림프절, 쇄골상 림프절의 재발률 및 무병 생존율에 대한 확장 시야 조사의 효능을 평가하기 위해
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 대조군과 비교하여 EFI로 치료받은 환자의 전체 생존, 독성 및 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GM2010-022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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