Profylaktisk bestrålning av para-aorta lymfkörtlar och supraklavikulära lymfkörtlar i lokalt avancerad livmoderhalscancer
4 februari 2010 uppdaterad av: Huazhong University of Science and Technology
Molekylära markörer i lymfkörtelmetastaser av livmoderhalscancer och profylaktisk bestrålning av para-aorta lymfkörtlar och supraclavikulära lymfkörtlar i lokalt avancerad livmoderhalscancer
Denna studie är en öppen, randomiserad studie, som är utformad för att undersöka effekten av extended-field irradiation (EFI) för att minska recidiv vid paraaorta lymfkörtlar (PAN) och supraklavikulära lymfkörtlar, och även på att förbättra sjukdoms- fri överlevnad av lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Denna studie inkluderar en translationell forskningskomponent genom att alla primära tumörer och lymfkörtlar färgas med Sema4c, före randomisering.
Enligt utredarnas studieresultat är patienter med mer bäckenlymfkörtelmetastas mer benägna att utveckla fjärrmetastaser inklusive återfall vid PAN och supraklavikulär lymfkörtel.
Primära livmoderhalscancervävnader och lymfkörtlar undersöks för uttryck av Sema4c strax efter registrering, och innan patienterna randomiseras till varje arm (endast bäckenet vs. EFI).
Utredarna förväntar sig en högre nytta av EFI hos patienter med Sema4c-positiv lymfkörtel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (som har blivit tillräckligt kliniskt iscensatta) med primärt, obehandlat, histologiskt bekräftat invasivt skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB1 med bäckenlymfkörtelmetastas, IB2, IIA i tumörstorlek (≥,4 cm) eller bäcken LN-metastaser), IIB, IIIA, IIIB? med endast ensidig bäckenväggsförlängning
- Patienter med negativ, paraaorta-lymfadenopati bestämd genom bäcken-MR och/eller PET/CT-skanning.
- Patienter med adekvat benmärgsfunktion: ANC större än eller lika med 1 500/ul, trombocyter större än eller lika med 100 000/ul i början.
- Patienter med adekvat njurfunktion: kreatinin lika med eller mindre än 2,0 mg/dL.
- Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd
- Patienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 och Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Ålder: 18≤ålder≤80
Exklusions kriterier:
- Stadium IIIb med bilateral bäckenväggsförlängning och stadie IVB-lesioner är inte berättigade.
- Patienter med annan histologi än skivepitelcancer, adeno, adenosquamous cell carcinom
- Patienter som tidigare har fått strålbehandling av bäckenet eller total hysterektomi Patienter som har diagnosen andra maligna tumörer än icke-malignt melanom hudcancer eller stadium I. II papillär, follikulär sköldkörtelcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sema4c positiv +Vanliga höftbenslymfkörtlar kontroll
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi + bäckenstrålbehandling"
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positiv +Vanliga höftbenslymfkörtlar Experimentell
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hela bäckenet + para-aorta lymfkörtelbestrålning)"
|
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfkörtelmetastaser Experimentell: Strålning: Extended-field Bestrålning (EFI) Profylaktisk bestrålning av supraklavikulär lymfkörtel
Sema4c positiv +Vanliga höftbenslymfkörtlar metastaser Experimentell: Radikal hysterektomi+ EFI(hela bäckenet + para-aorta lymfkörtelbestrålning)
|
|
NO_INTERVENTION: Sema4c Positiv + PAN positiv kontrollarm
Sema4c Positiv & " Radikal hysterektomi+ EFI(hela bäckenet + para-aorta lymfkörtelbestrålning) "
|
|
|
EXPERIMENTELL: Sema4c positiv+ PAN positiv Experimentell
Sema4c Positiv & Radikal hysterektomi+ EFI(hela bäckenet + para-aorta lymfkörtelbestrålning+ supraklavikulära lymfkörtlar bestrålning) '
|
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfkörtelmetastaser Experimentell: Strålning: Extended-field Bestrålning (EFI) Profylaktisk bestrålning av supraklavikulär lymfkörtel
Sema4c positiv +Vanliga höftbenslymfkörtlar metastaser Experimentell: Radikal hysterektomi+ EFI(hela bäckenet + para-aorta lymfkörtelbestrålning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av Extended-Field-bestrålningen på återfallsfrekvensen i para-aorta lymfkörtlar, supraklavikulära lymfkörtlar och den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera total överlevnad, toxicitet och livskvalitet (QOL) för patienter som behandlas av EFI jämfört med kontrollgruppen av patienter
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GM2010-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .