Profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
4 februari 2010 bijgewerkt door: Huazhong University of Science and Technology
Moleculaire markers in lymfekliermetastase van baarmoederhalskanker en profylactische bestraling van de para-aortale lymfeklieren en supraclaviculaire lymfeklieren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde studie, die is ontworpen om de werkzaamheid van Extended-field bestraling (EFI) te onderzoeken op het verminderen van recidieven in de para-aortale lymfeklier (PAN) en supraclaviculaire lymfeklieren, en ook op het verbeteren van ziekte- vrije overleving van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Deze studie omvat een translationele onderzoekscomponent in die zin dat alle primaire tumoren en lymfeklieren worden gekleurd met Sema4c, vóór randomisatie.
Volgens het onderzoeksresultaat van de onderzoekers hebben patiënten met meer bekkenlymfekliermetastasen meer kans om metastasen op afstand te ontwikkelen, inclusief de recidieven bij PAN en supraclaviculaire lymfeklieren.
Primaire baarmoederhalskankerweefsels en lymfeklieren worden direct na registratie onderzocht op expressie van Sema4c en voordat de patiënten worden gerandomiseerd naar elke arm (alleen bekken vs. EFI).
De onderzoekers verwachten een hoger voordeel van EFI bij patiënten met Sema4c-positieve lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (die adequaat klinisch zijn geënsceneerd) met primair, onbehandeld, histologisch bevestigd invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals, FIGO-stadium IB1 met lymfekliermetastasen in het bekken, IB2, IIA (tumorgrootte ≥ 4 cm, of bekken LN metastase), IIB, IIIA, IIIB? met alleen eenzijdige bekkenwandverlenging
- Patiënten met negatieve, para-aortale lymfadenopathie bepaald door bekken-MRI en/of PET/CT-scan.
- Patiënten met een adequate beenmergfunctie: ANC groter dan of gelijk aan 1500/ul, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ul in het begin.
- Patiënten met een adequate nierfunctie: creatinine gelijk aan of lager dan 2,0 mg/dL.
- Patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 en een Karnofsky-prestatieschaal van 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Leeftijd: 18≤age≤80
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IIIb met bilaterale bekkenwandextensie en stadium IVB laesies komen niet in aanmerking.
- Patiënten met een andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom
- Patiënten die eerder radiotherapie van het bekken of totale hysterectomie hebben ondergaan Patiënten bij wie andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd dan niet-maligne melanoom, huidkanker of stadium I. II papillaire, folliculaire schildklierkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Sema4c positief + controle iliacale lymfeklieren
Sema4c Positief & "Radicale hysterectomie + Bekken Radiotherapie "
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positief + Gewone iliacale lymfeklieren Experimenteel
Sema4c Positief & "Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling) "
|
Sema4c positief+ Para-aortale lymfekliermetastase Experimenteel: Straling: Extended-field Irradiation (EFI) Profylactische bestraling van supraclaviculaire lymfeklier
Sema4c positief + Gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren metastase Experimenteel: Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Sema4c Positief + PAN positieve controle-arm
Sema4c Positief & " Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling) "
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Sema4c positief+ PAN positief Experimenteel
Sema4c positieve & radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling + supraclaviculaire lymfeklierbestraling) '
|
Sema4c positief+ Para-aortale lymfekliermetastase Experimenteel: Straling: Extended-field Irradiation (EFI) Profylactische bestraling van supraclaviculaire lymfeklier
Sema4c positief + Gemeenschappelijke iliacale lymfeklieren metastase Experimenteel: Radicale hysterectomie + EFI (hele bekken + para-aorta lymfeklierbestraling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van de Extended-Field Irradiation te evalueren op het recidiefpercentage in para-aortale lymfeklieren, supraclaviculaire lymfeklieren en het ziektevrije overlevingspercentage van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele overleving, toxiciteit en kwaliteit van leven (QOL) van de door EFI behandelde patiënten te evalueren in vergelijking met de controlegroep van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM2010-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .