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Irradiação profilática dos linfonodos para-aórticos e linfonodos supraclaviculares no câncer de colo uterino localmente avançado

4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Huazhong University of Science and Technology

Marcadores moleculares em metástases linfonodais de câncer cervical e irradiação profilática dos linfonodos para-aórticos e linfonodos supraclaviculares em câncer cervical uterino localmente avançado

Este estudo é um estudo randomizado aberto, que é projetado para investigar a eficácia da irradiação de campo estendido (EFI) na redução de recorrências no linfonodo para-aórtico (PAN) e nos linfonodos supraclaviculares, e também na melhora da doença. sobrevida livre de câncer de colo uterino localmente avançado. Este estudo inclui um componente de pesquisa translacional em que todos os tumores primários e linfonodos são corados com Sema4c, antes da randomização. De acordo com o resultado do estudo dos investigadores, os pacientes com mais metástases de linfonodos pélvicos são mais propensos a desenvolver metástases distantes, incluindo as recorrências em PAN e linfonodos supraclaviculares. Tecidos de câncer cervical primário e linfonodos são examinados para expressão de Sema4c logo após o registro e antes de os pacientes serem randomizados para cada braço (somente pélvis vs. EFI). Os investigadores esperam um maior benefício do EFI em pacientes com linfonodos positivos para Sema4c.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of HUST

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (com estadiamento clínico adequado) com carcinoma escamoso invasivo primário, não tratado e confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, estágio FIGO IB1 com metástase linfonodal pélvica, IB2, IIA (≥4 cm de tamanho do tumor, ou metástase LN pélvica), IIB, IIIA, IIIB? apenas com extensão unilateral da parede pélvica
  • Pacientes com linfadenopatia para-aórtica negativa determinada por ressonância magnética pélvica e/ou PET/TC.
  • Pacientes com função medular adequada: CAN maior ou igual a 1.500/ul, plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ul no início.
  • Pacientes com função renal adequada: creatinina igual ou inferior a 2,0 mg/dL.
  • Pacientes que assinaram um consentimento informado aprovado e autorização
  • Pacientes com status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 e escala de desempenho de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Idade: 18≤idade≤80

Critério de exclusão:

  • Estágio IIIb com extensão bilateral da parede pélvica e lesões em estágio IVB não são elegíveis.
  • Pacientes com histologia diferente de carcinoma de células escamosas, adeno, adenoescamoso
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia da pelve ou histerectomia total Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos além do câncer de pele melanoma não maligno ou câncer de tireoide papilar e folicular estágio I. II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Sema4c positivo +controle de linfonodos ilíacos comuns
Sema4c Positivo & "Histerectomia Radical + Radioterapia Pélvica"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positivo +Linfonodos ilíacos comuns Experimental
Sema4c Positivo & "Histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos)"
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo+ Metástase de linfonodo para-aórtico Experimental: Radiação: Irradiação de campo estendido (EFI) Irradiação profilática de linfonodo supraclavicular
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo + Metástase de linfonodos ilíacos comuns Experimental: histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos)
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle positivo Sema4c + PAN positivo
Sema4c Positivo & " Histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos) "
EXPERIMENTAL: Sema4c positivo+ PAN positivo Experimental
Sema4c Histerectomia positiva e radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos + irradiação de linfonodos supraclaviculares) '
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo+ Metástase de linfonodo para-aórtico Experimental: Radiação: Irradiação de campo estendido (EFI) Irradiação profilática de linfonodo supraclavicular
Radiação: Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos e supraclaviculares no cancro do colo do útero localmente avançado
Sema4c positivo + Metástase de linfonodos ilíacos comuns Experimental: histerectomia radical + EFI (pelve inteira + irradiação de linfonodos para-aórticos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da irradiação de campo estendido na taxa de recorrência em linfonodos para-aórticos, linfonodos supraclaviculares e na taxa de sobrevida livre de doença das pacientes com câncer cervical uterino localmente avançado
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a sobrevida global, toxicidades e qualidade de vida (QV) dos pacientes tratados por EFI em comparação com o grupo controle de pacientes
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GM2010-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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