Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
4 февраля 2010 г. обновлено: Huazhong University of Science and Technology
Молекулярные маркеры метастазов рака шейки матки в лимфатические узлы и профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование, целью которого является изучение эффективности облучения расширенным полем (EFI) в снижении частоты рецидивов в парааортальных лимфатических узлах (PAN) и надключичных лимфатических узлах, а также в улучшении течения заболевания. свободная выживаемость при местнораспространенном раке шейки матки.
Это исследование включает трансляционный исследовательский компонент, заключающийся в том, что все первичные опухоли и лимфатические узлы окрашиваются Sema4c перед рандомизацией.
Согласно результатам исследования исследователей, у пациентов с большим количеством метастазов в тазовых лимфатических узлах более вероятно развитие отдаленных метастазов, включая рецидивы в ПАН и надключичных лимфатических узлах.
Ткани и лимфатические узлы первичного рака шейки матки исследуют на экспрессию Sema4c сразу после регистрации и до того, как пациенты будут рандомизированы в каждую группу (только таз против EFI).
Исследователи ожидают большей пользы от EFI у пациентов с Sema4c-положительным лимфатическим узлом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Радиация: Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
- Радиация: Профилактическое облучение парааортальных лимфатических узлов и надключичных лимфатических узлов при местнораспространенном раке шейки матки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (имеющие адекватную клиническую стадию) с первичной, нелеченой, гистологически подтвержденной инвазивной плоскоклеточной карциномой, аденокарциномой или аденоплоскоклеточной карциномой шейки матки, стадия IB1 по FIGO с метастазами в тазовые лимфатические узлы, IB2, IIA (размер опухоли ≥4 см, или метастазы тазового ЛУ), IIB, IIIA, IIIB? только с односторонним растяжением стенки таза
- Пациенты с отрицательной парааортальной лимфаденопатией, определяемой при МРТ малого таза и/или ПЭТ/КТ.
- Пациенты с адекватной функцией костного мозга: ANC больше или равно 1500/мкл, тромбоциты больше или равны 100 000/мкл в начале.
- Пациенты с адекватной функцией почек: креатинин равен или меньше 2,0 мг/дл.
- Пациенты, подписавшие утвержденное информированное согласие и разрешение
- Пациенты с функциональным статусом ECOG 0, 1, 2 и шкалой Карновского 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Возраст: 18≤возраст≤80
Критерий исключения:
- Стадия IIIb с двусторонним растяжением стенки таза и поражением стадии IVB не подходят.
- Пациенты с гистологией, отличной от плоскоклеточной, адено-, адено-плоскоклеточной карциномы
- Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию таза или тотальную гистерэктомию. Пациенты, у которых диагностированы другие злокачественные опухоли, кроме доброкачественной меланомы, рака кожи или стадии I. II папиллярного, фолликулярного рака щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sema4c положительный + контроль общих подвздошных лимфатических узлов
Sema4c Positive & «Радикальная гистерэктомия + лучевая терапия таза»
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c положительный + общие подвздошные лимфатические узлы Экспериментальный
Sema4c Положительный и «Радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальные лимфатические узлы)»
|
Sema4c положительный+ Метастазы в парааортальные лимфатические узлы Экспериментальные: Облучение: облучение в расширенном поле (EFI) Профилактическое облучение надключичных лимфатических узлов
Sema4c положительный + метастазы в общие подвздошные лимфатические узлы Экспериментальное: радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальных лимфатических узлов)
|
|
NO_INTERVENTION: Положительный рычаг Sema4c + положительный контроль PAN
Sema4c Positive & "Радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальные лимфатические узлы)"
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sema4c положительный+ PAN положительный Экспериментальный
Sema4c Положительная и радикальная гистерэктомия + EFI (весь таз + облучение парааортальных лимфатических узлов + облучение надключичных лимфатических узлов) '
|
Sema4c положительный+ Метастазы в парааортальные лимфатические узлы Экспериментальные: Облучение: облучение в расширенном поле (EFI) Профилактическое облучение надключичных лимфатических узлов
Sema4c положительный + метастазы в общие подвздошные лимфатические узлы Экспериментальное: радикальная гистерэктомия + EFI (облучение всего таза + парааортальных лимфатических узлов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность облучения расширенным полем на частоту рецидивов в парааортальных лимфатических узлах, надключичных лимфатических узлах и безрецидивную выживаемость больных местнораспространенным раком шейки матки.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить общую выживаемость, токсичность и качество жизни (КЖ) пациентов, получавших ЭФИ, по сравнению с контрольной группой пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM2010-022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .