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Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

4. Februar 2010 aktualisiert von: Huazhong University of Science and Technology

Molekulare Marker bei Lymphknotenmetastasen bei Gebärmutterhalskrebs und prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine offene, randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit der Extended-Field-Bestrahlung (EFI) auf die Verringerung von Rezidiven am paraaortalen Lymphknoten (PAN) und den supraklavikulären Lymphknoten sowie auf die Verbesserung der Krankheit zu untersuchen. freies Überleben bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Diese Studie umfasst eine translationale Forschungskomponente, indem alle Primärtumoren und Lymphknoten vor der Randomisierung mit Sema4c gefärbt werden. Gemäß dem Studienergebnis der Ermittler entwickeln Patienten mit mehr Becken-Lymphknotenmetastasen eher Fernmetastasen, einschließlich der Rezidive am PAN und am supraklavikulären Lymphknoten. Primäres Gebärmutterhalskrebsgewebe und Lymphknoten werden unmittelbar nach der Registrierung und vor der Randomisierung der Patienten in die einzelnen Arme (nur Becken vs. EFI) auf die Expression von Sema4c untersucht. Die Forscher erwarten einen höheren Nutzen von EFI bei Patienten mit Sema4c-positivem Lymphknoten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen (die adäquat klinisch eingestuft wurden) mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB1 mit Lymphknotenmetastasen im Becken, IB2, IIA (≥4 cm Tumorgröße, oder pelvine LN-Metastasierung), IIB, IIIA, IIIB? mit nur einseitiger Beckenwandverlängerung
  • Patienten mit negativer, paraaortaler Lymphadenopathie, festgestellt durch Becken-MRT und/oder PET/CT-Scan.
  • Patienten mit ausreichender Knochenmarkfunktion: ANC größer oder gleich 1.500/ul, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ul zu Beginn.
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 2,0 mg/dl.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Autorisierung unterzeichnet haben
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 und einer Karnofsky-Leistungsskala von 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Alter: 18 ≤ Alter ≤ 80

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IIIb mit bilateraler Beckenwanderweiterung und Läsionen im Stadium IVB sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit einer anderen Histologie als Plattenepithel-, Adeno- und adenosquamösem Zellkarzinom
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens oder eine totale Hysterektomie erhalten haben. Patienten, bei denen andere bösartige Tumoren als nicht-bösartiger Melanom-Hautkrebs oder papillärer, follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I. II diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Sema4c-positiv +Kontrolle der gemeinsamen Beckenlymphknoten
Sema4c Positiv & "Radikale Hysterektomie +Beckenstrahlentherapie"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c-positiv + gemeinsame Darmbeinlymphknoten Experimentell
Sema4c Positiv & „Radikale Hysterektomie + EFI (ganzes Becken + paraaortale Lymphknotenbestrahlung)“
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + paraaortale Lymphknotenmetastasen Experimentell: Bestrahlung: Extended-Field-Bestrahlung (EFI) Prophylaktische Bestrahlung des supraklavikulären Lymphknotens
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + Metastasen der gemeinsamen Beckenlymphknoten Experimentell: Radikale Hysterektomie + EFI (Bestrahlung des gesamten Beckens + paraaortale Lymphknoten)
KEIN_EINGRIFF: Sema4c-positiver + PAN-positiver Kontrollarm
Sema4c Positiv & " Radikale Hysterektomie + EFI (ganzes Becken + paraaortale Lymphknotenbestrahlung) "
EXPERIMENTAL: Sema4c positiv + PAN positiv Experimentell
Sema4c positive & radikale Hysterektomie + EFI (ganzes Becken + paraaortale Lymphknotenbestrahlung + supraklavikuläre Lymphknotenbestrahlung) '
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + paraaortale Lymphknotenmetastasen Experimentell: Bestrahlung: Extended-Field-Bestrahlung (EFI) Prophylaktische Bestrahlung des supraklavikulären Lymphknotens
Strahlung: Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten und supraklavikulären Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Sema4c-positiv + Metastasen der gemeinsamen Beckenlymphknoten Experimentell: Radikale Hysterektomie + EFI (Bestrahlung des gesamten Beckens + paraaortale Lymphknoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Extended-Field-Bestrahlung auf die Rezidivrate in paraaortalen Lymphknoten, supraklavikulären Lymphknoten und die krankheitsfreie Überlebensrate von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens, der Toxizitäten und der Lebensqualität (QOL) der mit EFI behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GM2010-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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