- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01063387
Irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos y supraclaviculares en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
4 de febrero de 2010 actualizado por: Huazhong University of Science and Technology
Marcadores moleculares en la metástasis de los ganglios linfáticos del cáncer de cuello uterino y la irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos y los ganglios linfáticos supraclaviculares en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Este estudio es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta, que está diseñado para investigar la eficacia de la irradiación de campo extendido (EFI) en la reducción de las recurrencias en el ganglio linfático paraaórtico (PAN) y los ganglios linfáticos supraclaviculares, y también en la mejora de la enfermedad. supervivencia libre del cáncer de cérvix uterino localmente avanzado.
Este estudio incluye un componente de investigación traslacional en el que todos los tumores primarios y los ganglios linfáticos se tiñen con Sema4c antes de la aleatorización.
Según el resultado del estudio de los investigadores, los pacientes con más metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos tienen más probabilidades de desarrollar metástasis a distancia, incluidas las recurrencias en la PAN y en los ganglios linfáticos supraclaviculares.
Los tejidos con cáncer de cuello uterino primario y los ganglios linfáticos se examinan para determinar la expresión de Sema4c justo después del registro y antes de que las pacientes se asignen al azar a cada brazo (solo pelvis versus EFI).
Los investigadores esperan un mayor beneficio de EFI en pacientes con ganglios linfáticos positivos para Sema4c.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (con una estadificación clínica adecuada) con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino primario, no tratado, confirmado histológicamente, invasivo, estadio FIGO IB1 con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, IB2, IIA (≥4 cm de tamaño del tumor, o metástasis del LN pélvico), IIB, IIIA, IIIB? con extensión unilateral de la pared pélvica
- Pacientes con linfadenopatía paraaórtica negativa determinada por resonancia magnética pélvica y/o exploración PET/CT.
- Pacientes con adecuada función medular: RAN mayor o igual a 1.500/ul, plaquetas mayor o igual a 100.000/ul al inicio.
- Pacientes con función renal adecuada: creatinina igual o inferior a 2,0 mg/dL.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización
- Pacientes con estado funcional ECOG de 0, 1, 2 y escala de rendimiento de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Edad: 18≤edad≤80
Criterio de exclusión:
- El estadio IIIb con extensión bilateral de la pared pélvica y las lesiones en estadio IVB no son elegibles.
- Pacientes con histología diferente al carcinoma de células escamosas, adeno, adenoescamosas
- Pacientes que hayan recibido radioterapia previa de pelvis o histerectomía total. Pacientes que tengan diagnóstico de otros tumores malignos que no sean cáncer de piel tipo melanoma no maligno o cáncer de tiroides folicular papilar en estadio I. II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Sema4c positivo +Control ganglios ilíacos comunes
Sema4c Positivo & "Histerectomía Radical + Radioterapia Pélvica"
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sema4c positivo + Ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental
Sema4c positivo y "histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)"
|
Sema4c positivo+ Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos Experimental: Radiación: Irradiación de campo extendido (EFI) Irradiación profiláctica de ganglios linfáticos supraclaviculares
Sema4c positivo + metástasis de ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental: histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control positivo Sema4c + PAN positivo
Sema4c Positivo & " Histerectomía radical + EFI (pelvis entera + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos) "
|
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EXPERIMENTAL: Sema4c positivo+ PAN positivo Experimental
Histerectomía positiva y radical Sema4c+ EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos+ irradiación de ganglios linfáticos supraclaviculares) '
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Sema4c positivo+ Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos Experimental: Radiación: Irradiación de campo extendido (EFI) Irradiación profiláctica de ganglios linfáticos supraclaviculares
Sema4c positivo + metástasis de ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental: histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la eficacia de la irradiación de campo extendido sobre la tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos paraaórticos, los ganglios linfáticos supraclaviculares y la tasa de supervivencia libre de enfermedad de las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la supervivencia general, las toxicidades y la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con EFI en comparación con el grupo de control de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM2010-022
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