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Irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos y supraclaviculares en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

4 de febrero de 2010 actualizado por: Huazhong University of Science and Technology

Marcadores moleculares en la metástasis de los ganglios linfáticos del cáncer de cuello uterino y la irradiación profiláctica de los ganglios linfáticos paraaórticos y los ganglios linfáticos supraclaviculares en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Este estudio es un estudio aleatorio, de etiqueta abierta, que está diseñado para investigar la eficacia de la irradiación de campo extendido (EFI) en la reducción de las recurrencias en el ganglio linfático paraaórtico (PAN) y los ganglios linfáticos supraclaviculares, y también en la mejora de la enfermedad. supervivencia libre del cáncer de cérvix uterino localmente avanzado. Este estudio incluye un componente de investigación traslacional en el que todos los tumores primarios y los ganglios linfáticos se tiñen con Sema4c antes de la aleatorización. Según el resultado del estudio de los investigadores, los pacientes con más metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos tienen más probabilidades de desarrollar metástasis a distancia, incluidas las recurrencias en la PAN y en los ganglios linfáticos supraclaviculares. Los tejidos con cáncer de cuello uterino primario y los ganglios linfáticos se examinan para determinar la expresión de Sema4c justo después del registro y antes de que las pacientes se asignen al azar a cada brazo (solo pelvis versus EFI). Los investigadores esperan un mayor beneficio de EFI en pacientes con ganglios linfáticos positivos para Sema4c.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of HUST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (con una estadificación clínica adecuada) con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino primario, no tratado, confirmado histológicamente, invasivo, estadio FIGO IB1 con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, IB2, IIA (≥4 cm de tamaño del tumor, o metástasis del LN pélvico), IIB, IIIA, IIIB? con extensión unilateral de la pared pélvica
  • Pacientes con linfadenopatía paraaórtica negativa determinada por resonancia magnética pélvica y/o exploración PET/CT.
  • Pacientes con adecuada función medular: RAN mayor o igual a 1.500/ul, plaquetas mayor o igual a 100.000/ul al inicio.
  • Pacientes con función renal adecuada: creatinina igual o inferior a 2,0 mg/dL.
  • Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización
  • Pacientes con estado funcional ECOG de 0, 1, 2 y escala de rendimiento de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Edad: 18≤edad≤80

Criterio de exclusión:

  • El estadio IIIb con extensión bilateral de la pared pélvica y las lesiones en estadio IVB no son elegibles.
  • Pacientes con histología diferente al carcinoma de células escamosas, adeno, adenoescamosas
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia previa de pelvis o histerectomía total. Pacientes que tengan diagnóstico de otros tumores malignos que no sean cáncer de piel tipo melanoma no maligno o cáncer de tiroides folicular papilar en estadio I. II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sema4c positivo +Control ganglios ilíacos comunes
Sema4c Positivo & "Histerectomía Radical + Radioterapia Pélvica"
COMPARADOR_ACTIVO: Sema4c positivo + Ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental
Sema4c positivo y "histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)"
Sema4c positivo+ Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos Experimental: Radiación: Irradiación de campo extendido (EFI) Irradiación profiláctica de ganglios linfáticos supraclaviculares
Sema4c positivo + metástasis de ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental: histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control positivo Sema4c + PAN positivo
Sema4c Positivo & " Histerectomía radical + EFI (pelvis entera + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos) "
EXPERIMENTAL: Sema4c positivo+ PAN positivo Experimental
Histerectomía positiva y radical Sema4c+ EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos+ irradiación de ganglios linfáticos supraclaviculares) '
Sema4c positivo+ Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos Experimental: Radiación: Irradiación de campo extendido (EFI) Irradiación profiláctica de ganglios linfáticos supraclaviculares
Sema4c positivo + metástasis de ganglios linfáticos ilíacos comunes Experimental: histerectomía radical + EFI (pelvis completa + irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la irradiación de campo extendido sobre la tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos paraaórticos, los ganglios linfáticos supraclaviculares y la tasa de supervivencia libre de enfermedad de las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia general, las toxicidades y la calidad de vida (QOL) de los pacientes tratados con EFI en comparación con el grupo de control de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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