Profylaktické ozáření paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
4. února 2010 aktualizováno: Huazhong University of Science and Technology
Molekulární markery v metastázách lymfatických uzlin u karcinomu děložního hrdla a profylaktické ozáření paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Tato studie je otevřenou, randomizovanou studií, která je navržena tak, aby prozkoumala účinnost ozařování rozšířeného pole (EFI) na snížení recidiv v paraaortálních lymfatických uzlinách (PAN) a supraklavikulárních lymfatických uzlinách a také na zlepšení onemocnění- volné přežití lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.
Tato studie zahrnuje translační výzkumnou složku v tom, že všechny primární nádory a lymfatické uzliny jsou před randomizací obarveny Sema4c.
Podle výsledků studie výzkumníků je u pacientů s větším počtem metastáz do pánevních lymfatických uzlin pravděpodobnější, že se u nich vyvinou vzdálené metastázy, včetně recidiv v PAN a supraklavikulárních lymfatických uzlinách.
Tkáně primárního karcinomu děložního hrdla a lymfatické uzliny se vyšetřují na expresi Sema4c hned po registraci a předtím, než jsou pacienti randomizováni do každé paže (pouze pánev vs. EFI).
Vyšetřovatelé očekávají vyšší přínos EFI u pacientů s Sema4c-pozitivní lymfatickou uzlinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Záření: Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
- Záření: Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin a supraklavikulárních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky (kteří byli adekvátně klinicky stadia) s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku, FIGO stadium IB1 s metastázami do pánevních lymfatických uzlin, IB2, IIA (velikost tumoru ≥ 4 cm, nebo pánevní LN metastázy), IIB, IIIA, IIIB? pouze s jednostranným rozšířením pánevní stěny
- Pacienti s negativní paraaortální lymfadenopatií stanovenou pomocí MRI pánve a/nebo PET/CT.
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: ANC větší nebo rovné 1 500/ul, trombocyty na začátku větší nebo rovné 100 000/ul.
- Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/dl.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1, 2 a Karnofského výkonnostní škálou 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Věk: 18≤věk≤80
Kritéria vyloučení:
- Stádium IIIb s bilaterálním rozšířením pánevní stěny a léze ve stádiu IVB nejsou vhodné.
- Pacienti s jinou histologií než skvamózním, adeno, adenoskvamózním karcinomem
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve nebo totální hysterektomii Pacienti, kteří mají diagnózu jiných zhoubných nádorů jiných než nezhoubný melanomový karcinom kůže nebo papilární, folikulární karcinom štítné žlázy stadia I. II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sema4c pozitivní + kontrola běžných iliakálních lymfatických uzlin
Sema4c Positive & "Radikální hysterektomie + radioterapie pánve"
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c pozitivní +Běžné ilické lymfatické uzliny Experimentální
Sema4c Positive & "Radikální hysterektomie + EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)"
|
Sema4c pozitivní+ metastáza do paraaortální lymfatické uzliny Experimentální : Záření: Extended-field Irradiation (EFI) Profylaktické ozáření supraklavikulární lymfatické uzliny
Sema4c pozitivní +Běžné metastázy do iliakálních lymfatických uzlin Experimentální: Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)
|
|
NO_INTERVENTION: Sema4c Positive + PAN pozitivní kontrolní rameno
Sema4c Positive & "Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)"
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sema4c pozitivní + PAN pozitivní Experimentální
Sema4c Pozitivní & Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny + ozáření supraklavikulárních lymfatických uzlin) '
|
Sema4c pozitivní+ metastáza do paraaortální lymfatické uzliny Experimentální : Záření: Extended-field Irradiation (EFI) Profylaktické ozáření supraklavikulární lymfatické uzliny
Sema4c pozitivní +Běžné metastázy do iliakálních lymfatických uzlin Experimentální: Radikální hysterektomie+ EFI (ozáření celé pánve + paraaortální lymfatické uzliny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinnost ozařování z rozšířeného pole na míru recidivy v paraaortálních lymfatických uzlinách, supraklavikulárních lymfatických uzlinách a míru přežití bez onemocnění u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit celkové přežití, toxicitu a kvalitu života (QOL) pacientů léčených EFI ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GM2010-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy