Profylaktisk bestråling av para-aorta-lymfeknuter og supraclavikulære lymfeknuter ved lokalt avansert livmorhalskreft
4. februar 2010 oppdatert av: Huazhong University of Science and Technology
Molekylær markører i lymfeknutemetastase av livmorhalskreft og profylaktisk bestråling av para-aorta lymfeknuter og supraclavikulære lymfeknuter i lokalt avansert livmorhalskreft
Denne studien er en åpen, randomisert studie, som er designet for å undersøke effekten av utvidet feltbestråling (EFI) på å redusere tilbakefall ved para-aorta lymfeknuter (PAN) og supraklavikulære lymfeknuter, og også på å forbedre sykdom- fri overlevelse av lokalt avansert livmorhalskreft.
Denne studien inkluderer en translasjonsforskningskomponent ved at alle primærsvulstene og lymfeknutene er farget med Sema4c, før randomisering.
I følge etterforskernes studieresultat er det mer sannsynlig at pasienter med mer bekkenlymfeknutemetastaser utvikler fjernmetastaser, inkludert residivene ved PAN og supraklavikulær lymfeknute.
Primært livmorhalskreftvev og lymfeknuter undersøkes for ekspresjon av Sema4c like etter registrering, og før pasientene randomiseres til hver arm (kun bekken vs. EFI).
Etterforskerne forventer en høyere fordel av EFI hos pasienter med Sema4c-positiv lymfeknute.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (som er tilstrekkelig klinisk iscenesatt) med primær, ubehandlet, histologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen, FIGO stadium IB1 med bekkenlymfeknutemetastase, IB2, IIA i tumorstørrelse (≥,4 cm) eller bekken LN-metastase), IIB, IIIA, IIIB? med kun ensidig bekkenveggforlengelse
- Pasienter med negativ, para-aorta lymfadenopati bestemt ved bekken MR og/eller PET/CT skanning.
- Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon: ANC større enn eller lik 1500/ul, blodplater større enn eller lik 100.000/ul ved begynnelsen.
- Pasienter med adekvat nyrefunksjon: kreatinin lik eller mindre enn 2,0 mg/dL.
- Pasienter som har signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon
- Pasienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 og Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Alder: 18≤alder≤80
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IIIb med bilateral bekkenveggforlengelse og stadium IVB lesjoner er ikke kvalifisert.
- Pasienter med annen histologi enn plateepitelkarsinom, adeno-, adenocellekarsinom
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling av bekken eller total hysterektomi Pasienter som har diagnosen andre ondartede svulster enn ikke-malignt melanom hudkreft eller stadium I. II papillær, follikulær skjoldbruskkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sema4c positiv +Vanlige iliac lymfeknuter kontroll
Sema4c positiv og "radikal hysterektomi + bekkenstrålebehandling"
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positiv +Vanlige iliacale lymfeknuter Eksperimentell
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hele bekkenet + para-aorta lymfeknutebestråling)"
|
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknutemetastase Eksperimentell : Stråling: Utvidet feltbestråling (EFI) Profylaktisk bestråling av supraklavikulær lymfeknute
Sema4c positiv +Vanlige iliac lymfeknuter metastase Eksperimentell: Radikal hysterektomi+ EFI (hele bekkenet + para-aorta lymfeknuter bestråling)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sema4c Positiv + PAN positiv kontrollarm
Sema4c Positiv & " Radikal hysterektomi+ EFI(hele bekkenet + para-aorta lymfeknutebestråling) "
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sema4c positiv+ PAN positiv Eksperimentell
Sema4c positiv og radikal hysterektomi+ EFI(hele bekkenet + bestråling av para-aorta lymfeknuter+ bestråling av supraklavikulære lymfeknuter) '
|
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknutemetastase Eksperimentell : Stråling: Utvidet feltbestråling (EFI) Profylaktisk bestråling av supraklavikulær lymfeknute
Sema4c positiv +Vanlige iliac lymfeknuter metastase Eksperimentell: Radikal hysterektomi+ EFI (hele bekkenet + para-aorta lymfeknuter bestråling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av Extended-Field-bestrålingen på tilbakefallsfrekvensen i paraaorta-lymfeknuter, supraklavikulære lymfeknuter og den sykdomsfrie overlevelsesraten for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere total overlevelse, toksisitet og livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet av EFI sammenlignet med kontrollgruppen av pasienter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM2010-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .