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Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato

4 febbraio 2010 aggiornato da: Huazhong University of Science and Technology

Marcatori molecolari nella metastasi linfonodale del cancro cervicale e irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel cancro cervicale uterino localmente avanzato

Questo studio è uno studio randomizzato in aperto, progettato per studiare l'efficacia dell'irradiazione a campo esteso (EFI) sulla riduzione delle recidive a livello del linfonodo para-aortico (PAN) e dei linfonodi sopraclavicolari e anche sul miglioramento della malattia- sopravvivenza libera del carcinoma della cervice uterina localmente avanzato. Questo studio include una componente di ricerca traslazionale in quanto tutti i tumori primari e il linfonodo sono colorati con Sema4c, prima della randomizzazione. Secondo il risultato dello studio dei ricercatori, i pazienti con più metastasi linfonodali pelviche hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi a distanza, comprese le recidive al PAN e al linfonodo sopraclavicolare. I tessuti e i linfonodi del carcinoma cervicale primario vengono esaminati per l'espressione di Sema4c subito dopo la registrazione e prima che i pazienti vengano randomizzati a ciascun braccio (solo bacino rispetto a EFI). I ricercatori si aspettano un beneficio maggiore dall'EFI nei pazienti con linfonodo positivo per Sema4c.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of HUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (che sono stati adeguatamente stadiati clinicamente) con carcinoma a cellule squamose invasivo primario, non trattato, confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina, stadio FIGO IB1 con metastasi linfonodali pelviche, IB2, IIA (dimensione del tumore ≥4 cm, o metastasi linfonodali pelviche), IIB, IIIA, IIIB? con solo estensione unilaterale della parete pelvica
  • Pazienti con linfoadenopatia para-aortica negativa determinata dalla risonanza magnetica pelvica e/o dalla scansione PET/TC.
  • Pazienti con funzionalità midollare adeguata: ANC maggiore o uguale a 1.500/ul, piastrine maggiori o uguali a 100.000/ul all'inizio.
  • Pazienti con funzionalità renale adeguata: creatinina uguale o inferiore a 2,0 mg/dL.
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato e un'autorizzazione approvati
  • Pazienti con ECOG Performance Status di 0, 1, 2 e Karnofsky Performance Scale di 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Età: 18≤età≤80

Criteri di esclusione:

  • Lo stadio IIIb con estensione bilaterale della parete pelvica e le lesioni allo stadio IVB non sono ammissibili.
  • Pazienti con istologia diversa da carcinoma a cellule squamose, adeno, adenosquamose
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia della pelvi o isterectomia totale Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo melanoma non maligno o dallo stadio I. II papillare, carcinoma follicolare della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Sema4c positivo + controllo linfonodi iliaci comuni
Sema4c Positivo & "Isterectomia Radicale + Radioterapia Pelvica"
ACTIVE_COMPARATORE: Sema4c positivo + linfonodi iliaci comuni Sperimentale
Sema4c Positivo & "Isterectomia radicale + EFI (intera pelvi + irradiazione linfonodo para-aortico)"
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo+ Metastasi linfonodali para-aortiche Sperimentale : Radiazione: Irradiazione a campo esteso (EFI) Irradiazione profilattica del linfonodo sopraclavicolare
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo + metastasi linfonodi iliaci comuni Sperimentale: isterectomia radicale + EFI (bacino intero + irradiazione linfonodi para-aortici)
NESSUN_INTERVENTO: Sema4c Positivo + braccio di controllo PAN positivo
Sema4c Positivo & " Isterectomia radicale + EFI (intera pelvi + irradiazione linfonodo para-aortico) "
SPERIMENTALE: Sema4c positivo + PAN positivo Sperimentale
Sema4c Isterectomia radicale e positiva + EFI (intera pelvi + irradiazione dei linfonodi para-aortici + irradiazione dei linfonodi sopraclavicolari) '
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo+ Metastasi linfonodali para-aortiche Sperimentale : Radiazione: Irradiazione a campo esteso (EFI) Irradiazione profilattica del linfonodo sopraclavicolare
Radiazione: Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici e dei linfonodi sopraclavicolari nel carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Sema4c positivo + metastasi linfonodi iliaci comuni Sperimentale: isterectomia radicale + EFI (bacino intero + irradiazione linfonodi para-aortici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'irradiazione a campo esteso sul tasso di recidiva nei linfonodi para-aortici, nei linfonodi sopraclavicolari e sul tasso di sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con carcinoma della cervice uterina localmente avanzato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale, le tossicità e la qualità della vita (QOL) dei pazienti trattati con EFI rispetto al gruppo di controllo dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GM2010-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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