A paraorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
2010. február 4. frissítette: Huazhong University of Science and Technology
Molekuláris markerek a méhnyakrák nyirokcsomó-metasztázisában és a para-aorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelynek célja a kiterjesztett mező besugárzás (EFI) hatékonyságának vizsgálata a paraorta nyirokcsomók (PAN) és a supraclavicularis nyirokcsomók recidíváinak csökkentésében, valamint a betegségek javításában. a lokálisan előrehaladott méhnyakrák szabad túlélése.
Ez a tanulmány egy transzlációs kutatási komponenst tartalmaz, amelyben az összes primer daganatot és nyirokcsomót Sema4c-vel festik meg a randomizálás előtt.
A kutatók vizsgálati eredménye szerint azoknál a betegeknél, akiknél több kismedencei nyirokcsomó-metasztázis van, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki távoli áttétek, beleértve a PAN és a supraclavicularis nyirokcsomók kiújulását.
Az elsődleges méhnyakrák szöveteit és nyirokcsomóit közvetlenül a regisztráció után vizsgálják meg a Sema4c expressziója szempontjából, mielőtt a betegeket véletlenszerűen besorolják az egyes karokba (csak medence vs. EFI).
A kutatók azt várják, hogy a Sema4c-pozitív nyirokcsomóban szenvedő betegeknél az EFI nagyobb előnyt jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer, kezeletlen, szövettanilag igazolt invazív laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában vagy méhnyak adenosquamosus carcinomában szenvedő betegek (akik klinikailag megfelelően stádiumban vannak), kismedencei nyirokcsomó-áttétekkel, IB2, IIA (≥4 cm a tumor mérete, vagy kismedencei LN metasztázis), IIB, IIIA, IIIB? csak egyoldali medencefal kiterjesztéssel
- Negatív, kismedencei MRI-vel és/vagy PET/CT-vizsgálattal megállapított paraorta lymphadenopathiában szenvedő betegek.
- Megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkező betegek: ANC 1500/ul vagy egyenlő, vérlemezkeszám 100.000/ul vagy annál nagyobb kezdetben.
- Megfelelő veseműködésű betegek: kreatinin 2,0 mg/dl vagy kevesebb.
- Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyezést és felhatalmazást írtak alá
- Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza 0, 1, 2 és a Karnofsky teljesítményskálája 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Kor: 18≤életkor≤80
Kizárási kritériumok:
- A bilaterális medencefal kiterjesztésével járó IIIb stádium és a IVB stádiumú elváltozások nem támogathatók.
- A laphámsejtes, adeno-, adenosquamous sejtes karcinómától eltérő szövettani vizsgálatú betegek
- Betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben vagy teljes méheltávolításban Olyan betegek, akiknél a nem rosszindulatú melanoma bőrrákon kívül más rosszindulatú daganatok is diagnosztizáltak vagy I. II. stádiumú papilláris, follikuláris pajzsmirigyrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sema4c pozitív +Közös csípőnyirokcsomó kontroll
Sema4c Positive & "Radical hysterectomia + Kismedencei sugárterápia"
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c pozitív +Közös csípőnyirokcsomók Kísérleti
Sema4c Positive & "Radical hysterectomia+ EFI (egész medence + paraaorta nyirokcsomó besugárzás)"
|
Sema4c pozitív+ Para-aorta nyirokcsomó metasztázis Kísérleti: Besugárzás: Extended-field Irradiation (EFI) A supraclavicularis nyirokcsomó profilaktikus besugárzása
Sema4c pozitív + Közönséges csípőnyirokcsomók áttét Kísérleti: Radikális méheltávolítás+ EFI (teljes medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sema4c Positive + PAN pozitív kontroll kar
Sema4c pozitív és "Radikális méheltávolítás+ EFI (egész medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás)"
|
|
|
KÍSÉRLETI: Sema4c pozitív+ PAN pozitív Kísérleti
Sema4c pozitív és radikális méheltávolítás + EFI (egész medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás + supraclavicularis nyirokcsomók besugárzása)
|
Sema4c pozitív+ Para-aorta nyirokcsomó metasztázis Kísérleti: Besugárzás: Extended-field Irradiation (EFI) A supraclavicularis nyirokcsomó profilaktikus besugárzása
Sema4c pozitív + Közönséges csípőnyirokcsomók áttét Kísérleti: Radikális méheltávolítás+ EFI (teljes medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Extended-Field Irradiation hatékonyságának értékelése a paraorta nyirokcsomók, supraclavicularis nyirokcsomók kiújulási arányára és a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek betegségmentes túlélési arányára
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EFI-vel kezelt betegek teljes túlélésének, toxicitásának és életminőségének (QOL) értékelése a kontroll csoporthoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM2010-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .