Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paraorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban

2010. február 4. frissítette: Huazhong University of Science and Technology

Molekuláris markerek a méhnyakrák nyirokcsomó-metasztázisában és a para-aorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelynek célja a kiterjesztett mező besugárzás (EFI) hatékonyságának vizsgálata a paraorta nyirokcsomók (PAN) és a supraclavicularis nyirokcsomók recidíváinak csökkentésében, valamint a betegségek javításában. a lokálisan előrehaladott méhnyakrák szabad túlélése. Ez a tanulmány egy transzlációs kutatási komponenst tartalmaz, amelyben az összes primer daganatot és nyirokcsomót Sema4c-vel festik meg a randomizálás előtt. A kutatók vizsgálati eredménye szerint azoknál a betegeknél, akiknél több kismedencei nyirokcsomó-metasztázis van, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki távoli áttétek, beleértve a PAN és a supraclavicularis nyirokcsomók kiújulását. Az elsődleges méhnyakrák szöveteit és nyirokcsomóit közvetlenül a regisztráció után vizsgálják meg a Sema4c expressziója szempontjából, mielőtt a betegeket véletlenszerűen besorolják az egyes karokba (csak medence vs. EFI). A kutatók azt várják, hogy a Sema4c-pozitív nyirokcsomóban szenvedő betegeknél az EFI nagyobb előnyt jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of HUST

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer, kezeletlen, szövettanilag igazolt invazív laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában vagy méhnyak adenosquamosus carcinomában szenvedő betegek (akik klinikailag megfelelően stádiumban vannak), kismedencei nyirokcsomó-áttétekkel, IB2, IIA (≥4 cm a tumor mérete, vagy kismedencei LN metasztázis), IIB, IIIA, IIIB? csak egyoldali medencefal kiterjesztéssel
  • Negatív, kismedencei MRI-vel és/vagy PET/CT-vizsgálattal megállapított paraorta lymphadenopathiában szenvedő betegek.
  • Megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkező betegek: ANC 1500/ul vagy egyenlő, vérlemezkeszám 100.000/ul vagy annál nagyobb kezdetben.
  • Megfelelő veseműködésű betegek: kreatinin 2,0 mg/dl vagy kevesebb.
  • Azok a betegek, akik jóváhagyott tájékozott beleegyezést és felhatalmazást írtak alá
  • Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza 0, 1, 2 és a Karnofsky teljesítményskálája 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Kor: 18≤életkor≤80

Kizárási kritériumok:

  • A bilaterális medencefal kiterjesztésével járó IIIb stádium és a IVB stádiumú elváltozások nem támogathatók.
  • A laphámsejtes, adeno-, adenosquamous sejtes karcinómától eltérő szövettani vizsgálatú betegek
  • Betegek, akik korábban részesültek kismedencei sugárkezelésben vagy teljes méheltávolításban Olyan betegek, akiknél a nem rosszindulatú melanoma bőrrákon kívül más rosszindulatú daganatok is diagnosztizáltak vagy I. II. stádiumú papilláris, follikuláris pajzsmirigyrák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sema4c pozitív +Közös csípőnyirokcsomó kontroll
Sema4c Positive & "Radical hysterectomia + Kismedencei sugárterápia"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c pozitív +Közös csípőnyirokcsomók Kísérleti
Sema4c Positive & "Radical hysterectomia+ EFI (egész medence + paraaorta nyirokcsomó besugárzás)"
Sugárzás: A paraorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Sema4c pozitív+ Para-aorta nyirokcsomó metasztázis Kísérleti: Besugárzás: Extended-field Irradiation (EFI) A supraclavicularis nyirokcsomó profilaktikus besugárzása
Sugárzás: A paraorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Sema4c pozitív + Közönséges csípőnyirokcsomók áttét Kísérleti: Radikális méheltávolítás+ EFI (teljes medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sema4c Positive + PAN pozitív kontroll kar
Sema4c pozitív és "Radikális méheltávolítás+ EFI (egész medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás)"
KÍSÉRLETI: Sema4c pozitív+ PAN pozitív Kísérleti
Sema4c pozitív és radikális méheltávolítás + EFI (egész medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás + supraclavicularis nyirokcsomók besugárzása)
Sugárzás: A paraorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Sema4c pozitív+ Para-aorta nyirokcsomó metasztázis Kísérleti: Besugárzás: Extended-field Irradiation (EFI) A supraclavicularis nyirokcsomó profilaktikus besugárzása
Sugárzás: A paraorta nyirokcsomók és a supraclavicularis nyirokcsomók profilaktikus besugárzása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Sema4c pozitív + Közönséges csípőnyirokcsomók áttét Kísérleti: Radikális méheltávolítás+ EFI (teljes medence + para-aorta nyirokcsomó besugárzás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Extended-Field Irradiation hatékonyságának értékelése a paraorta nyirokcsomók, supraclavicularis nyirokcsomók kiújulási arányára és a lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek betegségmentes túlélési arányára
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EFI-vel kezelt betegek teljes túlélésének, toxicitásának és életminőségének (QOL) értékelése a kontroll csoporthoz képest
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GM2010-022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel