Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Huazhong University of Science and Technology

Markery molekularne w przerzutach raka szyjki macicy do węzłów chłonnych i profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby i ma na celu zbadanie skuteczności napromieniowania polem rozszerzonym (EFI) w zmniejszaniu nawrotów w okołoaortalnym węźle chłonnym (PAN) i nadobojczykowych węzłach chłonnych, a także w poprawie wolne przeżycie miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. To badanie obejmuje komponent badań translacyjnych polegający na tym, że wszystkie guzy pierwotne i węzły chłonne są barwione Sema4c przed randomizacją. Zgodnie z wynikami badań badaczy, pacjenci z większą liczbą przerzutów do węzłów chłonnych miednicy są bardziej narażeni na rozwój przerzutów odległych, w tym nawrotów w PAN i nadobojczykowym węźle chłonnym. Tkanki pierwotnego raka szyjki macicy i węzły chłonne są badane pod kątem ekspresji Sema4c tuż po rejestracji i przed losowym przydzieleniem pacjentów do każdego ramienia (tylko miednica vs. EFI). Badacze spodziewają się większej korzyści z EFI u pacjentów z węzłem chłonnym dodatnim pod względem Sema4c.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of HUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (którzy zostali odpowiednio sklasyfikowani klinicznie) z pierwotnym, nieleczonym, potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB1 z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, IB2, IIA (wielkość guza ≥4 cm, lub przerzuty do LN miednicy), IIB, IIIA, IIIB? tylko z jednostronnym przedłużeniem ściany miednicy
  • Pacjenci z ujemnym powiększeniem węzłów chłonnych okołoaortalnych stwierdzonym za pomocą MRI miednicy i/lub PET/CT.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: ANC większa lub równa 1500/ul, płytki krwi większa lub równa 100 000/ul na początku.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina równa lub mniejsza niż 2,0 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację
  • Pacjenci ze Stanem Wydolności ECOG 0, 1, 2 i Skalą Wydolności Karnofsky'ego 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Wiek: 18≤wiek≤80

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IIIb z obustronnym rozszerzeniem ściany miednicy i zmiany w stopniu IVB nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z histologią inną niż rak kolczystokomórkowy, gruczolakokomórkowy, gruczolakokomórkowy
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub całkowitą histerektomię Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe inne niż niezłośliwy rak skóry lub brodawkowaty, pęcherzykowy rak tarczycy w stadium I. II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Sema4c dodatni + kontrola węzłów chłonnych biodrowych wspólnych
Sema4c pozytywny i „Radykalna histerektomia + radioterapia miednicy”
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c pozytywny + Węzły chłonne biodrowe wspólne Eksperymentalny
Sema4c Pozytywny & „Radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)”
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c dodatni+ Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych Eksperymentalne: Promieniowanie: Napromienianie w polu rozszerzonym (EFI) Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych nadobojczykowych
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c pozytywny + przerzuty do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych Eksperymentalny: radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)
NIE_INTERWENCJA: Sema4c Positive + PAN pozytywne ramię kontrolne
Sema4c Positive & „Radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)”
EKSPERYMENTALNY: Sema4c dodatni + PAN dodatni Eksperymentalny
Sema4c Histerektomia pozytywna i radykalna + EFI (cała miednica + napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych + napromienianie węzłów chłonnych nadobojczykowych) '
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c dodatni+ Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych Eksperymentalne: Promieniowanie: Napromienianie w polu rozszerzonym (EFI) Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych nadobojczykowych
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych i nadobojczykowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Sema4c pozytywny + przerzuty do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych Eksperymentalny: radykalna histerektomia + EFI (cała miednica + napromieniowanie węzłów chłonnych okołoaortalnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu napromieniania w polu rozszerzonym na częstość nawrotów w węzłach chłonnych okołoaortalnych, nadobojczykowych oraz na przeżycie wolne od choroby u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego, toksyczności i jakości życia (QOL) pacjentów leczonych metodą EFI w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM2010-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj