局部晚期宫颈癌主动脉旁淋巴结和锁骨上淋巴结的预防性照射
2010年2月4日 更新者：Huazhong University of Science and Technology
宫颈癌淋巴结转移的分子标志物及局部晚期宫颈癌主动脉旁淋巴结和锁骨上淋巴结的预防性照射
本研究是一项开放标签的随机研究，旨在研究扩大视野照射 (EFI) 在减少主动脉旁淋巴结 (PAN) 和锁骨上淋巴结复发以及改善疾病方面的功效-局部晚期子宫颈癌的自由生存。
该研究包括转化研究部分，因为在随机化之前，所有原发性肿瘤和淋巴结都用 Sema4c 染色。
根据研究者的研究结果，盆腔淋巴结转移较多的患者更容易发生远处转移，包括PAN和锁骨上淋巴结的复发。
在登记后和患者被随机分配到每个组之前（仅骨盆与 EFI）检查原发性宫颈癌组织和淋巴结的 Sema4c 表达。
研究人员预计 EFI 对 Sema4c 阳性淋巴结患者有更高的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of HUST
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有原发性、未经治疗、经组织学证实的浸润性鳞状细胞癌、腺癌或子宫颈腺鳞癌、FIGO 分期 IB1 伴盆腔淋巴结转移、IB2、IIA（肿瘤大小≥4cm，或盆腔 LN 转移），IIB、IIIA、IIIB？仅单侧骨盆壁伸展
- 通过盆腔 MRI 和/或 PET/CT 扫描确定的主动脉旁淋巴结肿大阴性的患者。
- 骨髓功能充足的患者：开始时ANC大于等于1500/ul，血小板大于等于100000/ul。
- 肾功能良好的患者：肌酐等于或小于 2.0 mg/dL。
- 已签署批准的知情同意书和授权书的患者
- ECOG 体能状态为 0、1、2 且 Karnofsky 体能量表为 100、90、80、70、60、50 的患者
- 年龄：18≤age≤80
排除标准：
- 双侧骨盆壁延伸的 IIIb 期和 IVB 期病变不符合条件。
- 具有除鳞状、腺、腺鳞状细胞癌以外的组织学特征的患者
- 既往接受过骨盆放疗或全子宫切除术的患者 诊断为非恶性黑色素瘤皮肤癌或 I. II 期乳头状、滤泡性甲状腺癌以外的其他恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：Sema4c阳性+髂总淋巴结对照
Sema4c 阳性&“根治性子宫切除术+盆腔放疗”
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Sema4c 阳性 + 髂总淋巴结 实验性
Sema4c 阳性&“根治性子宫切除术+ EFI（全骨盆+腹主动脉旁淋巴结照射）”
|
Sema4c 阳性 + 腹主动脉旁淋巴结转移
Sema4c阳性+髂总淋巴结转移实验：根治性子宫切除术+ EFI（全盆腔+腹主动脉旁淋巴结照射）
|
|
NO_INTERVENTION：Sema4c 阳性 + PAN 阳性控制臂
Sema4c 阳性&“根治性子宫切除术+ EFI（全骨盆+腹主动脉旁淋巴结照射）”
|
|
|
实验性的：Sema4c 阳性+ PAN 阳性实验
Sema4c 阳性根治性子宫切除术+ EFI（全骨盆+腹主动脉旁淋巴结照射+锁骨上淋巴结照射）'
|
Sema4c 阳性 + 腹主动脉旁淋巴结转移
Sema4c阳性+髂总淋巴结转移实验：根治性子宫切除术+ EFI（全盆腔+腹主动脉旁淋巴结照射）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评价大范围照射对局部晚期宫颈癌患者主动脉旁淋巴结、锁骨上淋巴结复发率及无病生存率的影响
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与对照组患者相比，评估接受 EFI 治疗的患者的总生存期、毒性和生活质量 (QOL)
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.