Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder i lokalt fremskreden livmoderhalskræft

4. februar 2010 opdateret af: Huazhong University of Science and Technology

Molekylær markører i lymfeknudemetastase af livmoderhalskræft og profylaktisk bestråling af para-aorta lymfeknuder og supraclavikulære lymfeknuder i lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret studie, som er designet til at undersøge effektiviteten af ​​Extended-field-bestråling (EFI) til at reducere tilbagefald ved para-aorta lymfeknuder (PAN) og supraclavikulære lymfeknuder, og også på at forbedre sygdom- fri overlevelse af lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Denne undersøgelse inkluderer en translationel forskningskomponent, idet alle de primære tumorer og lymfeknuder farves med Sema4c før randomisering. Ifølge undersøgelsens resultat er patienter med mere bækkenlymfeknudemetastaser mere tilbøjelige til at udvikle fjernmetastaser, herunder gentagelser ved PAN og supraklavikulær lymfeknude. Primært livmoderhalskræftvæv og lymfeknuder undersøges for ekspression af Sema4c lige efter registrering, og før patienterne randomiseres til hver arm (kun bækken vs. EFI). Efterforskerne forventer en højere fordel ved EFI hos patienter med Sema4c-positiv lymfeknude.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (der er blevet tilstrækkeligt klinisk iscenesat) med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt planocellulært carcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB1 med bækkenlymfeknudemetastase, IB2, IIA i tumorstørrelse (≥4cm) eller bækken LN-metastase), IIB, IIIA, IIIB? med kun ensidig bækkenvægsforlængelse
  • Patienter med negativ, para-aorta lymfadenopati bestemt ved bækken MR og/eller PET/CT scanning.
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC større end eller lig med 1.500/ul, blodplader større end eller lig med 100.000/ul i begyndelsen.
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg/dL.
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation
  • Patienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 og Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
  • Alder: 18≤alder≤80

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IIIb med bilateral bækkenvægsforlængelse og stadium IVB læsioner er ikke kvalificerede.
  • Patienter med anden histologi end planocellulært, adeno-, adenosquamøst cellekarcinom
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken eller total hysterektomi Patienter, der har diagnosen andre maligne tumorer end ikke-malignt melanom hudcancer eller stadium I. II papillær, follikulær skjoldbruskkirtelcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sema4c positiv +Almindelig iliac lymfeknuder kontrol
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi + bækkenstrålebehandling"
ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positiv +Almindelige iliacale lymfeknuder Eksperimentel
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)"
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknudemetastase Eksperimentel : Bestråling: Extended-field Bestråling (EFI) Profylaktisk bestråling af supraclavikulær lymfeknude
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv +Almindelig iliac lymfeknuder metastaser Eksperimentel: Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)
NO_INTERVENTION: Sema4c Positiv + PAN positiv kontrolarm
Sema4c Positiv & "Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)"
EKSPERIMENTEL: Sema4c positiv+ PAN positiv Eksperimentel
Sema4c Positiv & Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling+ supraclavikulære lymfeknuderbestråling) '
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv+ Para-aorta lymfeknudemetastase Eksperimentel : Bestråling: Extended-field Bestråling (EFI) Profylaktisk bestråling af supraclavikulær lymfeknude
Stråling: Profylaktisk bestråling af para-aorta-lymfeknuderne og supraclavikulære lymfeknuder ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Sema4c positiv +Almindelig iliac lymfeknuder metastaser Eksperimentel: Radikal hysterektomi+ EFI(hele bækken + para-aorta lymfeknudebestråling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Extended-Field-bestrålingen på recidivhyppigheden i paraaorta-lymfeknuder, supraclavikulære lymfeknuder og den sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere overordnet overlevelse, toksicitet og livskvalitet (QOL) for patienter behandlet af EFI sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GM2010-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner