Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
4 février 2010 mis à jour par: Huazhong University of Science and Technology
Marqueurs moléculaires dans les métastases ganglionnaires du cancer du col de l'utérus et irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Cette étude est une étude randomisée en ouvert, conçue pour étudier l'efficacité de l'irradiation en champ étendu (EFI) sur la réduction des récidives au niveau des ganglions lymphatiques para-aortiques (PAN) et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires, ainsi que sur l'amélioration de la maladie. survie libre du cancer du col utérin localement avancé.
Cette étude comprend un volet de recherche translationnelle dans lequel toutes les tumeurs primaires et les ganglions lymphatiques sont colorés avec Sema4c, avant la randomisation.
Selon le résultat de l'étude des investigateurs, les patients présentant plus de métastases ganglionnaires pelviennes sont plus susceptibles de développer des métastases à distance, y compris les récidives au niveau du PAN et du ganglion lymphatique supraclaviculaire.
Les tissus primaires du cancer du col de l'utérus et les ganglions lymphatiques sont examinés pour l'expression de Sema4c juste après l'enregistrement et avant que les patientes ne soient randomisées dans chaque bras (pelvis uniquement contre EFI).
Les chercheurs s'attendent à un bénéfice plus élevé de l'EFI chez les patients avec un ganglion lymphatique Sema4c-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
- Radiation: Irradiation prophylactique des ganglions lymphatiques para-aortiques et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital of HUST
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients (qui ont été stadifiés cliniquement de manière adéquate) atteints d'un carcinome épidermoïde invasif primaire, non traité et histologiquement confirmé, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome adénosquameux du col de l'utérus, stade FIGO IB1 avec métastases des ganglions lymphatiques pelviens, IB2, IIA (≥ 4 cm de taille de tumeur, ou métastase LN pelvienne), IIB, IIIA, IIIB ? avec uniquement une extension unilatérale de la paroi pelvienne
- Patients présentant une lymphadénopathie para-aortique négative déterminée par IRM pelvienne et/ou TEP/TDM.
- Patients ayant une fonction médullaire adéquate : ANC supérieur ou égal à 1 500/ul, plaquettes supérieures ou égales à 100 000/ul au début.
- Patients ayant une fonction rénale adéquate : créatinine égale ou inférieure à 2,0 mg/dL.
- Patients ayant signé un consentement éclairé et une autorisation approuvés
- Patients avec un statut de performance ECOG de 0, 1, 2 et une échelle de performance de Karnofsky de 100, 90, 80, 70, 60, 50
- Âge : 18≤age≤80
Critère d'exclusion:
- Le stade IIIb avec extension bilatérale de la paroi pelvienne et les lésions de stade IVB ne sont pas éligibles.
- Patients présentant une histologie autre que le carcinome épidermoïde, adéno-adénosquameux
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du bassin ou une hystérectomie totale Patients ayant reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes autres que le mélanome non malin ou le cancer de la thyroïde papillaire et folliculaire de stade I. II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Sema4c positif + contrôle des ganglions lymphatiques iliaques communs
Sema4c Positif & "Hystérectomie radicale + Radiothérapie pelvienne"
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ACTIVE_COMPARATOR: Sema4c positif + Nœuds lymphatiques iliaques communs Expérimental
Sema4c Positif & "Hystérectomie radicale + EFI (tout le bassin + irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques)"
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Sema4c positif+ Métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques Expérimental : Radiation : irradiation en champ étendu (EFI)
Sema4c positif + métastases des ganglions iliaques communs
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras contrôle positif Sema4c Positif + PAN
Sema4c Positif & " Hystérectomie radicale + EFI (tout le bassin + irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques) "
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EXPÉRIMENTAL: Sema4c positif + PAN positif Expérimental
Hystérectomie positive et radicale Sema4c + EFI (tout le bassin + irradiation des ganglions lymphatiques para-aortiques + irradiation des ganglions lymphatiques supraclaviculaires) '
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Sema4c positif+ Métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques Expérimental : Radiation : irradiation en champ étendu (EFI)
Sema4c positif + métastases des ganglions iliaques communs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'irradiation en champ étendu sur le taux de récidive dans les ganglions lymphatiques para-aortiques, les ganglions lymphatiques supraclaviculaires et le taux de survie sans maladie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la survie globale, les toxicités et la qualité de vie (QV) des patients traités par EFI par rapport au groupe témoin de patients
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM2010-022
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