局所進行子宮頸がんにおける傍大動脈リンパ節および鎖骨上リンパ節の予防的照射
2010年2月4日 更新者：Huazhong University of Science and Technology
子宮頸がんのリンパ節転移における分子マーカーと、局所進行子宮頸がんにおける傍大動脈リンパ節および鎖骨上リンパ節の予防的照射
この研究は非盲検の無作為化研究であり、傍大動脈リンパ節 (PAN) および鎖骨上リンパ節での再発の減少、および疾患の改善に対する拡張照射野照射 (EFI) の有効性を調査するように設計されています。局所進行子宮頸がんの自由生存。
この研究には、無作為化の前にすべての原発腫瘍とリンパ節が Sema4c で染色されるというトランスレーショナル リサーチの要素が含まれています。
研究者らの研究結果によると、骨盤リンパ節転移が多い患者は、PANおよび鎖骨上リンパ節での再発を含む遠隔転移を発症する可能性が高くなります。
原発性子宮頸がん組織およびリンパ節は、登録直後、および患者が各アームに無作為に割り付けられる前に、Sema4c の発現について検査されます (骨盤のみ vs. EFI)。
研究者らは、Sema4c 陽性リンパ節を有する患者における EFI のより高い利益を期待しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of HUST
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -原発性、未治療、組織学的に確認された子宮頸部の浸潤性扁平上皮がん、腺がん、または腺扁平上皮がん、骨盤リンパ節転移を伴うFIGOステージIB1、IB2、IIA（腫瘍サイズが4cm以上、または骨盤 LN 転移)、IIB、IIIA、IIIB?片側の骨盤壁伸展のみ
- -骨盤MRIおよび/またはPET / CTスキャンによって決定された陰性の傍大動脈リンパ節腫脹を有する患者。
- 十分な骨髄機能を有する患者：ANCが1,500/ul以上、血小板が最初に100,000/ul以上。
- 十分な腎機能を有する患者：クレアチニンが2.0mg/dL以下。
- -承認されたインフォームドコンセントと承認に署名した患者
- ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2で、カルノフスキーパフォーマンススケールが100、90、80、70、60、50の患者
- 年齢: 18≤age≤80
除外基準:
- 両側の骨盤壁拡張を伴うステージ IIIb およびステージ IVB 病変は適格ではありません。
- 扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がん以外の組織型を有する患者
- 骨盤または子宮全摘出術の以前の放射線療法を受けた患者 非悪性黒色腫皮膚がんまたはステージ I. II 以外の他の悪性腫瘍と診断された患者 甲状腺濾胞がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：Sema4c陽性＋総腸骨リンパ節コントロール
Sema4c陽性 & 「根治的子宮摘出術 + 骨盤内放射線療法」
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ACTIVE_COMPARATOR：Sema4c 陽性 + 総腸骨リンパ節 実験的
Sema4c陽性 & 「広汎子宮全摘術+ EFI(全骨盤+傍大動脈リンパ節照射)」
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Sema4c 陽性+ 傍大動脈リンパ節転移 実験的 : 放射線: 拡張照射野照射 (EFI) 鎖骨上リンパ節の予防照射
Sema4c陽性＋総腸骨リンパ節転移 実験的：広汎子宮全摘術＋EFI（全骨盤＋傍大動脈リンパ節照射）
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NO_INTERVENTION：Sema4c ポジティブ + PAN ポジティブ コントロール アーム
Sema4c陽性 & 「広汎子宮全摘術+ EFI(全骨盤+傍大動脈リンパ節照射)」
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実験的：Sema4c 陽性+ PAN 陽性 実験的
Sema4cポジティブ＆広汎子宮全摘術＋EFI（全骨盤＋傍大動脈リンパ節照射＋鎖骨上リンパ節照射）
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Sema4c 陽性+ 傍大動脈リンパ節転移 実験的 : 放射線: 拡張照射野照射 (EFI) 鎖骨上リンパ節の予防照射
Sema4c陽性＋総腸骨リンパ節転移 実験的：広汎子宮全摘術＋EFI（全骨盤＋傍大動脈リンパ節照射）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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傍大動脈リンパ節、鎖骨上リンパ節の再発率および局所進行子宮頸がん患者の無病生存率に対する拡張照射野照射の有効性を評価する
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の対照群と比較して、EFIによって治療された患者の全生存、毒性、および生活の質（QOL）を評価する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年2月1日
研究の完了 (予期された)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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