진행성 고형 종양 환자에서 ABT-888과 카보플라틴 및 젬시타빈 병용에 대한 연구
2021년 7월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 벨리파립과 카보플라틴 및 젬시타빈을 병용한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 벨리파립(ABT-888)의 최대 허용 용량을 결정하고 카보플라틴 및 젬시타빈과 함께 투여할 때 벨리파립(ABT-888)의 권장되는 2상 용량을 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카르보플라틴/젬시타빈이 치료 옵션인 전이성 또는 존경할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
- Eastern Cooperative Group 성과 점수는 0에서 2입니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 피험자는 지난 5년 동안 최대 2번의 DNA 손상 또는 세포 독성 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 투여 전 28일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 임의의 조사 요법을 포함하는 임의의 항암 요법을 받았습니다.
- 뇌 전이 및 원발성 CNS 종양의 병력이 알려진 피험자.
- 백금 화합물 또는 젬시타빈에 대한 과민 반응.
- 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태
- 피부의 임의의 제자리 치유 암 또는 비-흑색종 암종을 제외한 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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지속적인 재평가 방법을 사용하여 후속 코호트에 대해 조정된 사이클 2일 1일부터 21일까지 매일 2회 경구 투약.
카보플라틴은 각 주기의 제1일에 정맥으로 투여됩니다.
각 주기의 1일과 8일에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 내약 용량 및 권장되는 2상 용량 결정
기간: ABT-888은 용량 확률에 따라 최대 용량에 도달할 때까지 용량을 증량하며, 독성 제한은 지속적인 재평가 방법(CRM)에 따라 결정됩니다.
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ABT-888은 용량 확률에 따라 최대 용량에 도달할 때까지 용량을 증량하며, 독성 제한은 지속적인 재평가 방법(CRM)에 따라 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 약동학 면적(AUC)
기간: 시점: 투여 후 30분 및 45분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5,6,6.5, 7 및 8시간
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시점: 투여 후 30분 및 45분, 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5,6,6.5, 7 및 8시간
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안전성 평가: 심전도
기간: 스크리닝, 각 약물 주기 및 최종 방문의 8일차
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스크리닝, 각 약물 주기 및 최종 방문의 8일차
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안전성 평가: 임상 실험실 테스트
기간: 스크리닝, 각 주기의 1일 및 8일, 최종 방문 및 30일 후속 방문
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혈액학 및 화학
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스크리닝, 각 주기의 1일 및 8일, 최종 방문 및 30일 후속 방문
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활력 징후를 포함한 신체 검사
기간: 스크리닝, 사이클 1 8일차, 사이클 2로 시작하는 모든 사이클의 1일차, 최종 방문 및 30일 후속 방문
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혈압, 맥박 및 체온을 포함한 신체 검사
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스크리닝, 사이클 1 8일차, 사이클 2로 시작하는 모든 사이클의 1일차, 최종 방문 및 30일 후속 방문
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안전성 평가: 부작용 평가
기간: 모든 연구 방문
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방문할 때마다 모든 부작용 수집
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모든 연구 방문
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종양 평가
기간: 스크리닝, 9주마다 및 최종 방문
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종양 부하를 평가하기 위한 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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스크리닝, 9주마다 및 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark D McKee, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-758
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