Uno studio su ABT-888 in combinazione con carboplatino e gemcitabina in soggetti con tumori solidi avanzati
29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 1 su veliparib in combinazione con carboplatino e gemcitabina in soggetti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di veliparib (ABT-888) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 di veliparib (ABT-888) quando somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina in soggetti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati che sono metastatici o non rispettabili per i quali carboplatino/gemcitabina è un'opzione terapeutica.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Group da 0 a 2.
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Il soggetto ha ricevuto fino a 2 regimi dannosi per il DNA o citotossici negli ultimi cinque anni
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio.
- Soggetti con storia nota di metastasi cerebrali e tumori primari del SNC.
- Reazioni di ipersensibilità ai composti del platino o alla gemcitabina.
- Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate
- Tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione di qualsiasi cancro in situ curato o carcinoma della pelle non melanoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Dosaggio per via orale due volte al giorno a partire dal ciclo 2 dal giorno 1 al giorno 21 aggiustato per le coorti successive utilizzando un metodo di rivalutazione continua.
Il carboplatino verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, per via endovenosa.
Dosaggio nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo, per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: L'ABT-888 verrà aumentato di dose fino al raggiungimento della dose massima in base alla probabilità della dose, la limitazione delle tossicità si basa sul metodo di rivalutazione continua (CRM).
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L'ABT-888 verrà aumentato di dose fino al raggiungimento della dose massima in base alla probabilità della dose, la limitazione delle tossicità si basa sul metodo di rivalutazione continua (CRM).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Punti temporali: 30 e 45 minuti, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 ore dopo la dose
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Punti temporali: 30 e 45 minuti, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 ore dopo la dose
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Valutazione della sicurezza: elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening, Giorno 8 di ogni Ciclo di droga e Visita Finale
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Screening, Giorno 8 di ogni Ciclo di droga e Visita Finale
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Valutazione della sicurezza: test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 e giorno 8 di ogni ciclo, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
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Ematologia e Chimica
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Screening, giorno 1 e giorno 8 di ogni ciclo, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
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Esame fisico compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Screening, ciclo 1 giorno 8, giorno 1 di tutti i cicli a partire dal ciclo 2, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
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Esame fisico tra cui pressione sanguigna, polso e temperatura
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Screening, ciclo 1 giorno 8, giorno 1 di tutti i cicli a partire dal ciclo 2, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
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Valutazione della sicurezza: valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio
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Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
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Tutte le visite di studio
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Valutazione del tumore
Lasso di tempo: Screening, ogni nove settimane e visita finale
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Tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino per valutare il carico tumorale
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Screening, ogni nove settimane e visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark D McKee, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Veliparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-758
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