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Uno studio su ABT-888 in combinazione con carboplatino e gemcitabina in soggetti con tumori solidi avanzati

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1 su veliparib in combinazione con carboplatino e gemcitabina in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di veliparib (ABT-888) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 di veliparib (ABT-888) quando somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati che sono metastatici o non rispettabili per i quali carboplatino/gemcitabina è un'opzione terapeutica.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Group da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Il soggetto ha ricevuto fino a 2 regimi dannosi per il DNA o citotossici negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio.
  • Soggetti con storia nota di metastasi cerebrali e tumori primari del SNC.
  • Reazioni di ipersensibilità ai composti del platino o alla gemcitabina.
  • Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate
  • Tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione di qualsiasi cancro in situ curato o carcinoma della pelle non melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: veliparib (ABT-888)
Dosaggio per via orale due volte al giorno a partire dal ciclo 2 dal giorno 1 al giorno 21 aggiustato per le coorti successive utilizzando un metodo di rivalutazione continua.
Droga: carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, per via endovenosa.
Droga: gemcitabina
Dosaggio nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo, per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: L'ABT-888 verrà aumentato di dose fino al raggiungimento della dose massima in base alla probabilità della dose, la limitazione delle tossicità si basa sul metodo di rivalutazione continua (CRM).
L'ABT-888 verrà aumentato di dose fino al raggiungimento della dose massima in base alla probabilità della dose, la limitazione delle tossicità si basa sul metodo di rivalutazione continua (CRM).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Punti temporali: 30 e 45 minuti, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 ore dopo la dose
Punti temporali: 30 e 45 minuti, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 ore dopo la dose
Valutazione della sicurezza: elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening, Giorno 8 di ogni Ciclo di droga e Visita Finale
Screening, Giorno 8 di ogni Ciclo di droga e Visita Finale
Valutazione della sicurezza: test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 e giorno 8 di ogni ciclo, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
Ematologia e Chimica
Screening, giorno 1 e giorno 8 di ogni ciclo, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
Esame fisico compresi i segni vitali
Lasso di tempo: Screening, ciclo 1 giorno 8, giorno 1 di tutti i cicli a partire dal ciclo 2, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
Esame fisico tra cui pressione sanguigna, polso e temperatura
Screening, ciclo 1 giorno 8, giorno 1 di tutti i cicli a partire dal ciclo 2, visita finale e visita di follow-up di 30 giorni
Valutazione della sicurezza: valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio
Raccogli tutti gli eventi avversi ad ogni visita
Tutte le visite di studio
Valutazione del tumore
Lasso di tempo: Screening, ogni nove settimane e visita finale
Tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino per valutare il carico tumorale
Screening, ogni nove settimane e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark D McKee, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-758

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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