Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-888 vizsgálata karboplatinnal és gemcitabinnal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2021. július 29. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A veliparib karboplatinnal és gemcitabinnal kombinált 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a veliparib (ABT-888) maximális tolerálható dózisának meghatározása, valamint a veliparib (ABT-888) javasolt 2. fázisú dózisának meghatározása, ha előrehaladott szolid daganatos betegeknél karboplatinnal és gemcitabinnal kombinációban adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorok, amelyek áttétesek vagy nem tekintélyesek, és amelyeknél a karboplatin/gemcitabin kezelési lehetőség.
  • Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménypontszáma 0-tól 2-ig.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Az alany legfeljebb 2 DNS-károsító vagy citotoxikus kezelést kapott az elmúlt öt évben

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát a vizsgálati beadást megelőző 28 napon belül.
  • Alanyok, akiknek ismert agyi metasztázisai és elsődleges központi idegrendszeri daganatai szerepelnek.
  • Túlérzékenységi reakciók platinavegyületekkel vagy gemcitabinnal szemben.
  • Klinikailag jelentős és ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve bármely in situ gyógyult rákot vagy nem melanoma bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: veliparib (ABT-888)
Napi kétszeri orális adagolás a 2. ciklustól kezdődően, 1. és 21. nap között, a következő kohorszokhoz igazítva, folyamatos újraértékelési módszerrel.
Drog: karboplatin
A karboplatint minden ciklus 1. napján intravénásan adják be.
Drog: gemcitabin
Adagolás minden ciklus 1. és 8. napján, intravénásan.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a maximálisan tolerálható adagot és az ajánlott 2. fázis adagját
Időkeret: Az ABT-888 adagját addig emelik, amíg a legnagyobb dózist el nem érik a dózis valószínűsége alapján, a toxicitás korlátozása a folyamatos újraértékelési módszeren (CRM) alapul.
Az ABT-888 adagját addig emelik, amíg a legnagyobb dózist el nem érik a dózis valószínűsége alapján, a toxicitás korlátozása a folyamatos újraértékelési módszeren (CRM) alapul.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Időpontok: 30 és 45 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 és 8 óra az adagolás után
Időpontok: 30 és 45 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 és 8 óra az adagolás után
Biztonsági értékelés: Elektrokardiogram
Időkeret: Szűrés, minden gyógyszerciklus 8. napja és utolsó látogatás
Szűrés, minden gyógyszerciklus 8. napja és utolsó látogatás
Biztonsági értékelés: Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrés, minden ciklus 1. és 8. napja, utolsó látogatás és 30 napos nyomon követési látogatás
Hematológia és kémia
Szűrés, minden ciklus 1. és 8. napja, utolsó látogatás és 30 napos nyomon követési látogatás
Fizikai vizsgálat, beleértve az életjeleket
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklussal kezdődő összes ciklus 1. napja, utolsó látogatás és 30 napos nyomon követési látogatás
Fizikai vizsgálat, beleértve a vérnyomást, a pulzust és a hőmérsékletet
Szűrés, 1. ciklus 8. nap, 2. ciklussal kezdődő összes ciklus 1. napja, utolsó látogatás és 30 napos nyomon követési látogatás
Biztonsági értékelés: Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Minden tanulmányút
Gyűjtsön össze minden nemkívánatos eseményt minden látogatáskor
Minden tanulmányút
Tumor értékelés
Időkeret: Szűrés, kilenchetente és az utolsó látogatás
A mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata a tumorterhelés felmérésére
Szűrés, kilenchetente és az utolsó látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-758

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a veliparib (ABT-888)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel