Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-888:sta yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaiheen 1 tutkimus veliparibista yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää veliparibin (ABT-888) suurin siedetty annos ja määrittää suositeltu vaiheen 2 veliparibin (ABT-888) annos, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka ovat metastaattisia tai epäkunnioittavia ja joihin karboplatiini/gemsitabiini on hoitovaihtoehto.
  • Itäisen osuuskunnan tulos 0-2.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Koehenkilö on saanut enintään 2 DNA:ta vahingoittavaa tai sytotoksista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, biologinen tai mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen antamista.
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa aivojen etäpesäkkeitä ja primaarisia keskushermoston kasvaimia.
  • Yliherkkyysreaktiot platinayhdisteille tai gemsitabiinille.
  • Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta kaikkia in situ parantuneita syöpiä tai ei-melanoomaa ihosyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: veliparibi (ABT-888)
Annostelu suun kautta kahdesti vuorokaudessa alkaen syklistä 2 päivät 1–21 mukautettu myöhempiä kohortteja varten käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää.
Lääke: karboplatiini
Karboplatiinia annostellaan suonensisäisesti kunkin syklin päivänä 1.
Lääke: gemsitabiini
Annostus kunkin syklin päivinä 1 ja 8, laskimoon.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: ABT-888:n annosta nostetaan, kunnes suurin annos saavutetaan annoksen todennäköisyyden perusteella. Myrkyllisyyden rajoittaminen perustuu jatkuvaan uudelleenarviointimenetelmään (CRM).
ABT-888:n annosta nostetaan, kunnes suurin annos saavutetaan annoksen todennäköisyyden perusteella. Myrkyllisyyden rajoittaminen perustuu jatkuvaan uudelleenarviointimenetelmään (CRM).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Aikapisteet: 30 ja 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Aikapisteet: 30 ja 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusarviointi: Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Seulonta, jokaisen huumesyklin 8. päivä ja viimeinen käynti
Seulonta, jokaisen huumesyklin 8. päivä ja viimeinen käynti
Turvallisuusarviointi: Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 ja 8, viimeinen käynti ja 30 päivän seurantakäynti
Hematologia ja kemia
Seulonta, jokaisen syklin päivä 1 ja 8, viimeinen käynti ja 30 päivän seurantakäynti
Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1, päivä 8, päivä 1 kaikista syklistä alkaen syklistä 2, viimeinen käynti ja 30 päivän seurantakäynti
Fyysinen koe, joka sisältää verenpaineen, pulssin ja lämpötilan
Seulonta, sykli 1, päivä 8, päivä 1 kaikista syklistä alkaen syklistä 2, viimeinen käynti ja 30 päivän seurantakäynti
Turvallisuusarviointi: Haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: Kaikki opintomatkat
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Kaikki opintomatkat
Kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, yhdeksän viikon välein ja viimeinen käynti
Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) kasvaintaakan arvioimiseksi
Seulonta, yhdeksän viikon välein ja viimeinen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark D McKee, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-758

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa