En studie av ABT-888 i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin hos personer med avanserte solide svulster
29. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fase 1-studie av Veliparib i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin hos personer med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av veliparib (ABT-888) og å etablere den anbefalte fase 2-dosen av veliparib (ABT-888) når det administreres i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin til personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster som er metastatiske eller urespektable som karboplatin/gemcitabin er et behandlingsalternativ for.
- Eastern Cooperative Groups resultatpoengsum på 0 til 2.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Personen har mottatt opptil 2 DNA-skadelige eller cytotoksiske regimer de siste fem årene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen 28 dager før administrasjonen av studien.
- Personer med kjent historie med hjernemetastaser og primære CNS-svulster.
- Overfølsomhetsreaksjoner overfor platinaforbindelser eller gemcitabin.
- Klinisk signifikante og ukontrollerte store medisinske tilstander
- Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av kreft in situ-kurert eller ikke-melanom karsinom i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Dosering oralt to ganger daglig med start syklus 2 dag 1-21 justert for påfølgende kohorter ved bruk av en kontinuerlig revurderingsmetode.
Karboplatin vil doseres på dag 1 i hver syklus, intravenøst.
Dosering på dag 1 og 8 i hver syklus, intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: ABT-888 vil doseeskaleres til den største dosen er nådd basert på sannsynligheten for dose, begrensende toksisitet er basert på kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
|
ABT-888 vil doseeskaleres til den største dosen er nådd basert på sannsynligheten for dose, begrensende toksisitet er basert på kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk område under kurven (AUC)
Tidsramme: Tidspunkter: 30 og 45 minutter, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 og 8 timer etter dose
|
Tidspunkter: 30 og 45 minutter, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 og 8 timer etter dose
|
|
|
Sikkerhetsvurdering: Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening, dag 8 i hver syklus med narkotika og siste besøk
|
Screening, dag 8 i hver syklus med narkotika og siste besøk
|
|
|
Sikkerhetsvurdering: Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 8 i hver syklus, siste besøk og 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
Hematologi og kjemi
|
Screening, dag 1 og dag 8 i hver syklus, siste besøk og 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn
Tidsramme: Screening, syklus 1 dag 8, dag 1 av alle sykluser som starter med syklus 2, siste besøk og 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
Fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, puls og temperatur
|
Screening, syklus 1 dag 8, dag 1 av alle sykluser som starter med syklus 2, siste besøk og 30 dagers oppfølgingsbesøk
|
|
Sikkerhetsvurdering: Uønskede hendelsesvurderinger
Tidsramme: Alle studiebesøk
|
Samle alle uønskede hendelser ved hvert besøk
|
Alle studiebesøk
|
|
Tumorvurdering
Tidsramme: Visning, hver niende uke og siste besøk
|
Datastyrt tomografi (CT) skanning av bryst, mage og bekken for å vurdere svulstbelastningen
|
Visning, hver niende uke og siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark D McKee, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- M10-758
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .